01628 Neue Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung im Strahlenschutz
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Der Fachausschuss Strahlenschutz (FAS) hat eine Neustrukturierung der Richtlinien zur physikalisch-technischen Qualitätssicherung beschlossen. Dabei bildet eine übergeordnete Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung (Rahmen-RL QS) den normativen Bezugsrahmen, unter dem in eigenständigen Fachrichtlinien die spezifischen Anforderungen an Abnahme- und Konstanzprüfungen für Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung am Menschen (QS-RL Röntgendiagnostik), für Vorrichtungen und Geräte der Strahlentherapie (QS-RL Strahlentherapie) sowie für Vorrichtungen und Geräte der Nuklearmedizin (QS-RL Nuklearmedizin) festgelegt sind. von: |
1 Zusammenfassung
Abnahme- und Konstanzprüfungen dienen der Überprüfung, ob bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen die erforderliche Qualität im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 5 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) erreicht wird (§§ 115 Abs. 1, 116 StrlSchV). Dazu müssen geeignete Ausrüstungen vorhanden sein und Maßnahmen getroffen werden, um Untersuchungen mit möglichst geringer Exposition sowie Behandlungen mit der für den vorgesehenen Zweck erforderlichen Dosisverteilung sicherzustellen. Während Abnahmeprüfungen vor Aufnahme der Tätigkeit durchgeführt werden, erfolgen Konstanzprüfungen in regelmäßigen Abständen während des Betriebs und gewährleisten die dauerhaft einwandfreie technische Funktion der eingesetzten Vorrichtungen und Geräte.
Die Rahmen-RL QS sowie die QS-RL Röntgendiagnostik sind seit dem 1. Dezember 2024 von den zuständigen Landesbehörden beim Vollzug des Strahlenschutzrechts anzuwenden. Die QS-RL Strahlentherapie befindet sich derzeit noch in der Erarbeitung. [1]
2 Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung
Mit Inkrafttreten des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) vom 27. Juni 2017 in Verbindung mit der einheitlichen Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 29. November 2018 ergab sich die Notwendigkeit einer grundlegenden Überarbeitung der bestehenden Richtlinienwerke zur Qualitätssicherung. In der Nuklearmedizin und Strahlentherapie diente bis dahin die „Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin” als maßgebliche Grundlage für die physikalisch-technische Qualitätssicherung. Für die Röntgendiagnostik war dies die „Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) – Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung”.
Der Hauptausschuss des Länderausschusses für Atomkernenergie (LAA HA) hat in seiner Sitzung am 13./14. Juni 2024 unter Tagesordnungspunkt 09 die neue „Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen” sowie die überarbeitete „Qualitätssicherungsrichtlinie für Abnahme- und Konstanzprüfungen bei Röntgeneinrichtungen” beraten und beschlossen. Die Rahmenrichtlinie legt einheitliche Grundsätze für die Röntgendiagnostik, die Strahlentherapie und die Nuklearmedizin fest, während die jeweils fachspezifischen Anforderungen in separaten Fachrichtlinien konkretisiert werden.
Die überarbeitete Qualitätssicherungsrichtlinie für die Röntgendiagnostik wurde an das geltende Strahlenschutzrecht, einschließlich der Vierten Verordnung zur Änderung der Strahlenschutzverordnung, sowie an den aktuellen Stand der Technik angepasst. Anforderungen der Röntgentherapie werden künftig in der Richtlinie für die Strahlentherapie geregelt. Übergangsweise wurden diese Regelungen in Anhang F der bisherigen Röntgen-Richtlinie integriert; dieser Anhang entfällt mit Inkrafttreten der neuen Strahlentherapie-Richtlinie.
Die Anwendung der Rahmenrichtlinie sowie der aktualisierten Qualitätssicherungsrichtlinie Röntgendiagnostik wurde beschlossen. Die Neufassung macht zudem Anpassungen der Sachverständigen-Prüfrichtlinie Röntgen erforderlich. Die neuen Richtlinien sollen spätestens ab dem 1. Dezember 2024 verbindlich im Vollzug des Strahlenschutzrechts angewendet werden [2].
Der Anwendungsbereich der Rahmenrichtlinie ergibt sich wie folgt: Sie konkretisiert die Grundsätze und Rahmenbedingungen der physikalisch-technischen Qualitätssicherung im Sinne der Abnahme- und Konstanzprüfungen nach §§ 115 und 116 StrlSchV für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung (§ 5 Abs. 2 StrlSchG), Bestrahlungsvorrichtungen (§ 5 Abs. 8 StrlSchG), Röntgeneinrichtungen (§ 5 Abs. 30 StrlSchG) sowie sonstige Vorrichtungen und Geräte, die bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen eingesetzt werden. Dazu zählen gemäß § 5 StrlSchG auch Anwendungs- und Zusatzgeräte, Zubehör, erforderliche Software sowie Vorrichtungen zur medizinischen Befundung oder zur Überprüfung und Beurteilung der unmittelbaren Anwendungsergebnisse [1].
Die Rahmenrichtlinie richtet sich an die für den Vollzug des Schutzes vor schädlichen Wirkungen ionisierender Strahlung zuständigen Behörden und konkretisiert die Pflichten der Strahlenschutzverantwortlichen gemäß §§ 115 bis 117 StrlSchV. Sie dient ärztlichen und zahnärztlichen Stellen als Maßstab für Qualitätssicherungsprüfungen nach § 130 StrlSchV und definiert darüber hinaus Maßstäbe behördlichen Handelns für weitere beteiligte Akteure. Im Zuge der Überarbeitung der Richtlinien zur physikalisch-technischen Qualitätssicherung hat der Fachausschuss Strahlenschutz (FAS) einen modularen Aufbau der Richtlinienstruktur beschlossen, bei dem die Rahmenrichtlinie den übergeordneten Bezugsrahmen für die Fachrichtlinien der Nuklearmedizin, der Strahlentherapie und der Röntgendiagnostik bildet. Tabelle 1 stellt diesen modularen Aufbau mit den nachgeordneten Fachrichtlinien dar.