01623 Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) für Medizinprodukte
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Dieser Beitrag greift das Thema der sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) für Medizinprodukte auf. Medizinprodukte, die eine STK benötigen, sind z. B. Defibrillatoren, EKG-Geräte, Reizstromtherapiegeräte, Magnetresonanztomografen (MRT) und andere aktive Medizinprodukte. Mit Inkrafttreten der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) am 01.01.2017 gelten neue Vorgaben; darunter fallen auch die Regelungen für die STK. Die wesentliche Änderung bei den STK ist, dass sicherheitstechnische Kontrollen nur noch für Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV vorgeschrieben sind. Das Ziel der STK ist das rechtzeitige Erkennen von Fehlfunktionen, Gerätemängeln oder Gefahren, die von Medizinprodukten ausgehen können, bevor sich diese negativ für Patienten, Anwender oder Personal auswirken. Damit wird der Betreiber verpflichtet, spätestens alle zwei Jahre eine STK durchzuführen oder durchführen zu lassen. Das Zeitintervall, das auch kürzer als zwei Jahre ausfallen kann, sollte aus haftungsrechtlichen Gründen sorgfältig beachtet werden. von: |
1 Einführung
MPBetreibV
Gerade in der Medizintechnik sind täglich unzählige elektrische Geräte im Einsatz. Um einen sicheren Betrieb dieser Geräte zu gewährleisten, müssen sie in regelmäßig vorgegebenen Abständen unter Umständen gewartet und in definierten Intervallen einer STK unterzogen werden. Das Medizinproduktegesetz (MPG) zusammen mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Unfallverhütungsvorschrift/Berufsgenossenschaftliche Vorschrift (früher UVV BGV-A3 jetzt DGUV V3) liefern die Vorgaben und Intervalle zur Kontrolle von Medizinprodukten. Ergänzt werden diese Regelungen durch Herstellerangaben, die in der Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts zu finden sind. In Abhängigkeit von der Nutzung und dem Gerätetyp muss eine Überprüfung nach VDE-Vorgaben erfolgen und zusätzlich eine sicherheitstechnische und/oder eine messtechnische Kontrolle (MTK) (s. Kap. 01622). Wird eine sicherheitstechnische Kontrolle vom Betreiber nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig durchgeführt, begeht er nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eine Ordnungswidrigkeit. Dies kann für den Betreiber haftungsrechtliche Konsequenzen haben.
Gerade in der Medizintechnik sind täglich unzählige elektrische Geräte im Einsatz. Um einen sicheren Betrieb dieser Geräte zu gewährleisten, müssen sie in regelmäßig vorgegebenen Abständen unter Umständen gewartet und in definierten Intervallen einer STK unterzogen werden. Das Medizinproduktegesetz (MPG) zusammen mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Unfallverhütungsvorschrift/Berufsgenossenschaftliche Vorschrift (früher UVV BGV-A3 jetzt DGUV V3) liefern die Vorgaben und Intervalle zur Kontrolle von Medizinprodukten. Ergänzt werden diese Regelungen durch Herstellerangaben, die in der Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts zu finden sind. In Abhängigkeit von der Nutzung und dem Gerätetyp muss eine Überprüfung nach VDE-Vorgaben erfolgen und zusätzlich eine sicherheitstechnische und/oder eine messtechnische Kontrolle (MTK) (s. Kap. 01622). Wird eine sicherheitstechnische Kontrolle vom Betreiber nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig durchgeführt, begeht er nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eine Ordnungswidrigkeit. Dies kann für den Betreiber haftungsrechtliche Konsequenzen haben.