02028 Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik
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Im Rahmen der Umsetzung des novellierten Strahlenschutzrechts – einschließlich der Vierten Verordnung zur Änderung der Strahlenschutzverordnung – wurden mit der Qualitätssicherungs-Richtlinie Röntgendiagnostik (QS-RL Röntgendiagnostik), der Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung (Rahmen-RL QS) sowie der Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL) weitere zentrale Regelwerke veröffentlicht, die an die aktuellen gesetzlichen Anforderungen sowie den anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik angepasst wurden. von: |
1 Überblick über den Inhalt
Die QS-RL Röntgendiagnostik ist stets im Kontext der übergeordneten Anforderungen der Rahmen-RL QS zu betrachten. Sie enthält unter anderem folgende wesentlichen Regelungen und fachlichen Hinweise:
| • | Befundung unter Raumlichtbedingungen der Raumklasse 4 ist gemäß Abschnitt 3.14.1 unzulässig. Das eingesetzte Bildwiedergabesystem muss eine ordnungsgemäß durchgeführte Abnahmeprüfung nachweisen. |
| • | Abnahmeprüfungen gemäß DIN V 6868-57 dürfen weiterhin durchgeführt und über den 1. Januar 2025 hinaus als gültig anerkannt werden, sofern der Hersteller bestätigt, dass aufgrund technischer Einschränkungen (z. B. fehlende Softwarevoraussetzungen) eine Abnahmeprüfung nach DIN 6868-157 nicht durchführbar ist (Abschnitt 3.14.4). |
| • | Anhang C führt beispielhafte Änderungen an Röntgeneinrichtungen auf, die eine Abnahmeprüfung, Teilabnahmeprüfung oder eine Prüfung durch Sachverständige erforderlich machen können. Der Anhang entspricht inhaltlich der Anlage II der SV-RL. |
| • | Anhang D bietet eine Übersicht über die zum Zeitpunkt der Abnahmeprüfung geltenden Festlegungen zur Durchführung von Konstanzprüfungen. |
| • | Anhang E konkretisiert die Anforderungen an die Qualitätssicherung bei der Anwendung des Tomosynthesemodus in der Mammadiagnostik. |
| • | Anhang F enthält relevante Auszüge aus der QS-RL Röntgen vom 23. Juni 2014, die weiterhin für bestimmte Bestandsgeräte mit dokumentierter Abnahmeprüfung innerhalb festgelegter Zeiträume von Bedeutung sind. |
| • | Die Abschnitte F.2 (Röntgeneinrichtungen für bildgesteuerte Strahlentherapie) und F.6 (Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Behandlung von Menschen) des Anhangs F werden künftig in der Qualitätssicherungsrichtlinie für die Strahlentherapie geregelt. |
Die Anwendung der QS-RL Röntgendiagnostik wurde spätestens zum 1. Dezember 2024 verbindlich. [1]
2 Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung
Umfassende Überarbeitung war notwendig
Im Zuge der Neufassung des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) vom 27. Juni 2017 sowie der damit korrespondierenden Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 29. November 2018 wurde eine umfassende Überarbeitung der bisherigen Regelwerke erforderlich.
Im Zuge der Neufassung des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) vom 27. Juni 2017 sowie der damit korrespondierenden Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 29. November 2018 wurde eine umfassende Überarbeitung der bisherigen Regelwerke erforderlich.
Der Hauptausschuss des Länderausschusses für Atomkernenergie (LAA HA) hat im Rahmen seiner Sitzung am 13./14. Juni 2024 unter Tagesordnungspunkt 9 die neue „Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen” sowie die überarbeitete „Qualitätssicherungs-Richtlinie für Abnahme- und Konstanzprüfungen bei Röntgeneinrichtungen” beraten und verabschiedet.
Die Rahmenrichtlinie etabliert übergreifende und einheitliche Vorgaben für die physikalisch-technische Qualitätssicherung in den Bereichen Röntgendiagnostik, Strahlentherapie und Nuklearmedizin. Fachspezifische Anforderungen werden darüber hinaus in gesonderten Fachrichtlinien konkretisiert.
Die aktualisierte Qualitätssicherungs-Richtlinie für die Röntgendiagnostik wurde unter Berücksichtigung des aktuellen Strahlenschutzrechts – einschließlich der vierten Änderungsverordnung zur Strahlenschutzverordnung – sowie entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik angepasst.
Anwendungsbereich der RL
Der Anwendungsbereich der Rahmenrichtlinie ergibt sich daraus wie folgt: „Die Rahmenrichtlinie konkretisiert Grundsätze und Rahmenbedingungen der physikalisch-technischen Qualitätssicherung im Sinne der Abnahme- und Konstanzprüfungen nach den §§ 115 und 116 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) bei
Der Anwendungsbereich der Rahmenrichtlinie ergibt sich daraus wie folgt: „Die Rahmenrichtlinie konkretisiert Grundsätze und Rahmenbedingungen der physikalisch-technischen Qualitätssicherung im Sinne der Abnahme- und Konstanzprüfungen nach den §§ 115 und 116 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) bei
| 1. | Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung (§ 5 Absatz 2 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)), |
| 2. | Bestrahlungsvorrichtungen (§ 5 Absatz 8 StrlSchG), |
| 3. | Röntgeneinrichtungen (§ 5 Absatz 30 StrlSchG) und |
| 4. | Sonstigen Vorrichtungen und Geräten, |
die bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen verwendet werden (im Folgenden Vorrichtungen und Geräte genannt). Gemäß den oben zitierten Begriffsbestimmungen aus § 5 StrlSchG umfassen die Vorrichtungen und Geräte im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen jeweils auch Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör sowie die erforderliche Software und die Vorrichtungen zur medizinischen Befundung oder zur Überprüfung und Beurteilung der unmittelbaren Ergebnisse der Anwendung” [2].
3 Konstanzprüfung gemäß Rahmen-RL QS
Die Konstanzprüfung gemäß § 116 der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) verfolgt das Ziel, sicherzustellen, dass die gemäß § 14 Absatz 1 Nummer 5 des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) geforderte Qualität über die gesamte Betriebsdauer einer Vorrichtung oder eines Geräts aufrechterhalten bleibt. Dazu wird überprüft, ob die gemessenen Werte der relevanten Prüfparameter innerhalb der in den einschlägigen Regelwerken definierten Toleranzbereiche, Reaktionsschwellen und Toleranzgrenzen der jeweiligen Bezugswerte liegen (vgl. Abschnitt 4.2 „Bestimmung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung” aus der Rahmen-RL QS).
Die Durchführung der Konstanzprüfung erfolgt grundsätzlich ohne Eingriffe in die Vorrichtung oder das Gerät, sofern derartige Eingriffe nicht ausdrücklich im Rahmen der jeweiligen Prüfvorgaben vorgesehen und erforderlich sind. Detaillierte Anforderungen und Verfahren ergeben sich aus den einschlägigen Fachrichtlinien.
Korrektur bei Abweichung
Werden im Rahmen einer Konstanzprüfung Abweichungen festgestellt, die die zulässigen Toleranzgrenzen der Bezugswerte überschreiten, so ist gemäß § 116 Absatz 4 StrlSchV unverzüglich die Ursache der Abweichung zu identifizieren und zu beheben. Der Erfolg der durchgeführten Korrekturmaßnahmen ist durch eine erneute Durchführung der Konstanzprüfung zu verifizieren.
Werden im Rahmen einer Konstanzprüfung Abweichungen festgestellt, die die zulässigen Toleranzgrenzen der Bezugswerte überschreiten, so ist gemäß § 116 Absatz 4 StrlSchV unverzüglich die Ursache der Abweichung zu identifizieren und zu beheben. Der Erfolg der durchgeführten Korrekturmaßnahmen ist durch eine erneute Durchführung der Konstanzprüfung zu verifizieren.
Sofern im Zuge der Fehlerbeseitigung Änderungen an der Vorrichtung oder dem Gerät vorgenommen werden, die die Qualität der Anwendung betreffen, bleibt die Verpflichtung zur Durchführung einer (Teil-)Abnahmeprüfung gemäß Abschnitt 4.1 „Abnahmeprüfung” der Rahmen-RL QS unberührt. Die Entscheidung über den Weiterbetrieb der betroffenen Vorrichtung oder des Geräts ist auf der Grundlage der einschlägigen Bestimmungen der Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung zu treffen. [2]
4 Beteiligte Personen an der Konstanzprüfung gemäß Rahmen-RL QS
Durchführung nur durch qualifiziertes Personal
Die Durchführung von Konstanzprüfungen darf gemäß § 13 Absatz 1 Nummer 4 des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) ausschließlich durch Personen erfolgen, die über die erforderlichen Kenntnisse und praktischen Fertigkeiten im Hinblick auf potenzielle Strahlenexpositionen sowie die anzuwendenden Schutzmaßnahmen verfügen. Dies setzt insbesondere voraus, dass diese Personen in die Handhabung der jeweiligen Vorrichtungen, Geräte und Prüfmittel eingewiesen sowie hinsichtlich der relevanten Strahlenschutzmaßnahmen unterwiesen worden sind.
Die Durchführung von Konstanzprüfungen darf gemäß § 13 Absatz 1 Nummer 4 des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) ausschließlich durch Personen erfolgen, die über die erforderlichen Kenntnisse und praktischen Fertigkeiten im Hinblick auf potenzielle Strahlenexpositionen sowie die anzuwendenden Schutzmaßnahmen verfügen. Dies setzt insbesondere voraus, dass diese Personen in die Handhabung der jeweiligen Vorrichtungen, Geräte und Prüfmittel eingewiesen sowie hinsichtlich der relevanten Strahlenschutzmaßnahmen unterwiesen worden sind.
Die fachliche Bewertung der im Rahmen der Konstanzprüfungen gewonnenen Ergebnisse darf ausschließlich durch Personen mit nachgewiesener Fachkunde im Strahlenschutz vorgenommen werden. Die Regelungen der §§ 131 und 132 der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) bleiben davon unberührt. [2]