02029 Bedeutsame Vorkommnisse in der Röntgendiagnostik
Pflichten, Abläufe und Bewertung gemäß StrlSchV
|
Gemäß § 108 StrlSchV sind bedeutsame Vorkommnisse (BV) an die zuständige Landesbehörde zu melden, die das BfS unverzüglich informiert (§ 110 Abs. 2 StrlSchV). Zur strukturierten Erfassung wurde das webbasierte System BeVoMed eingerichtet. Es dient der standardisierten Dokumentation, Analyse und Kommunikation von BV im medizinischen Strahlenschutz. Ziel ist die überregionale Auswertung zur Identifikation systemischer Schwachstellen und zur Ableitung präventiver Maßnahmen. Der/die Strahlenschutzverantwortliche (§ 90 StrlSchG) ist verpflichtet, BV fachgerecht zu bewerten, zu dokumentieren, fristgerecht zu melden und geeignete Maßnahmen zur Gefahrenabwehr einzuleiten. Ein QM-System gemäß § 105 StrlSchV unterstützt durch kontinuierliche Überwachung und systematische Abweichungsbewertung die Etablierung einer Sicherheitskultur. Ein BV liegt vor, wenn ein Ereignis im Rahmen geplanter Exposition zu einer unbeabsichtigten Exposition geführt hat oder hätte führen können (§ 1 Abs. 22 StrlSchV). In der Röntgendiagnostik zählen dazu v. a. Dosisüberschreitungen und wiederholte Untersuchungen infolge technischer oder anwenderbedingter Fehler. Laut BeVoMed-Jahresbericht 2023 wurden 209 BV gemeldet (2019: 8). Der Großteil betraf CT-Untersuchungen – v. a. CT-Angiografien mit Bolus-Tracking – mit unzureichend angepassten Protokollen. 2023 entfielen 110 BV auf CT mit CTDIvol > 80 mGy (Körper), 15 auf CT Kopf > 120 mGy, und 2 auf Durchleuchtungen mit DFP > 20.000 cGy·cm². Mehr als 70 % der Meldungen stammten aus Krankenhäusern der Regel- und Maximalversorgung. Ein Anstieg der Meldequote in der Regelversorgung deutet auf ein zunehmendes Bewusstsein hin. Erstmals wurde im Zeitraum für den Jahresbericht von 2023 ein BV aus einer Gemeinschaftspraxis im Bereich der interventionellen Radiologie gemeldet. von: |
1 Rechtlicher Rahmen und Umsetzung in Deutschland
Die Sicherheit von Patienten, Personal und Dritten im Kontext medizinischer Anwendungen ionisierender Strahlung ist ein zentrales Anliegen des Strahlenschutzes auf europäischer wie auch nationaler Ebene. Einen wesentlichen Beitrag zur Qualitätssicherung und Risikominimierung leisten dabei die systematische Erfassung, die Bewertung und die Aufarbeitung von Vorkommnissen, die mit der Anwendung solcher Strahlung in Zusammenhang stehen. Dies umfasst nicht nur tatsächlich eingetretene Ereignisse, sondern auch sogenannte Beinahevorkommnisse, bei denen es – oft nur durch Zufall oder rechtzeitige Intervention – nicht zu einer tatsächlichen Gefährdung gekommen ist.
Basic Safety Standards
Die rechtliche Grundlage bildet die Richtlinie 2013/59/Euratom des Rats der Europäischen Union, die sogenannte „Grundnormenrichtlinie” (Basic Safety Standards – BSS), die am 5. Dezember 2013 verabschiedet wurde. Diese verpflichtet die Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter anderem zur Einführung verbindlicher Regelungen zur Erfassung und Analyse sowohl tatsächlicher als auch potenzieller (beinahe) radiologischer Vorkommnisse. Ziel ist eine europaweit einheitlich ausgeprägte Sicherheitskultur in allen strahlenschutzrelevanten Bereichen, insbesondere auch im medizinischen Sektor.
Die rechtliche Grundlage bildet die Richtlinie 2013/59/Euratom des Rats der Europäischen Union, die sogenannte „Grundnormenrichtlinie” (Basic Safety Standards – BSS), die am 5. Dezember 2013 verabschiedet wurde. Diese verpflichtet die Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter anderem zur Einführung verbindlicher Regelungen zur Erfassung und Analyse sowohl tatsächlicher als auch potenzieller (beinahe) radiologischer Vorkommnisse. Ziel ist eine europaweit einheitlich ausgeprägte Sicherheitskultur in allen strahlenschutzrelevanten Bereichen, insbesondere auch im medizinischen Sektor.
Vorkommnismanagement
Die Umsetzung dieser europarechtlichen Vorgaben in nationales Recht erfolgte in Deutschland durch das am 31. Dezember 2018 in Kraft getretene Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) sowie die gleichzeitig novellierte Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) [1]. Diese beiden Regelwerke konkretisieren die Anforderungen an ein umfassendes Vorkommnismanagement, einschließlich Meldepflichten, Zuständigkeiten und Informationsflüssen zwischen den beteiligten Akteuren.
Die Umsetzung dieser europarechtlichen Vorgaben in nationales Recht erfolgte in Deutschland durch das am 31. Dezember 2018 in Kraft getretene Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) sowie die gleichzeitig novellierte Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) [1]. Diese beiden Regelwerke konkretisieren die Anforderungen an ein umfassendes Vorkommnismanagement, einschließlich Meldepflichten, Zuständigkeiten und Informationsflüssen zwischen den beteiligten Akteuren.
§ 110 StrlSchV
Ein zentrales Element dieses Systems ist die Pflicht zur Meldung bedeutsamer Vorkommnisse an die zuständige Behörde. Gemäß § 110 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV ist die zuständige Landesbehörde verpflichtet, nach Eingang einer Meldung über ein als bedeutsam eingestuftes Vorkommnis unverzüglich die zentrale Stelle auf Bundesebene zu informieren – das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS). Diese Regelung soll sicherstellen, dass relevante Informationen zu sicherheitskritischen Ereignissen zeitnah gebündelt und einer überregionalen Bewertung zugeführt werden können.
Ein zentrales Element dieses Systems ist die Pflicht zur Meldung bedeutsamer Vorkommnisse an die zuständige Behörde. Gemäß § 110 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV ist die zuständige Landesbehörde verpflichtet, nach Eingang einer Meldung über ein als bedeutsam eingestuftes Vorkommnis unverzüglich die zentrale Stelle auf Bundesebene zu informieren – das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS). Diese Regelung soll sicherstellen, dass relevante Informationen zu sicherheitskritischen Ereignissen zeitnah gebündelt und einer überregionalen Bewertung zugeführt werden können.
Zur effizienten Bearbeitung und Dokumentation dieser Meldungen hat das BfS die webbasierte Plattform BeVoMed („Bedeutsame Vorkommnisse in der Medizin”) eingerichtet. BeVoMed dient sowohl als zentrales Erfassungs- und Kommunikationssystem als auch als Instrument zur übergeordneten Analyse und Aufarbeitung gemeldeter Vorkommnisse im medizinischen Strahlenschutz. Das System richtet sich insbesondere an Einrichtungen, die ionisierende Strahlung zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken einsetzen – etwa in der Radiologie, Nuklearmedizin oder Strahlentherapie –, und bietet eine standardisierte, sichere Schnittstelle zur Erfüllung der gesetzlich vorgeschriebenen Meldepflichten.
Die zentrale Funktion von BeVoMed geht jedoch über die reine Meldeerfassung hinaus. Durch die strukturierte Erhebung relevanter Daten zu Art, Ursache, Auswirkungen und getroffenen Maßnahmen nach einem Vorkommnis leistet das System einen substanziellen Beitrag zur Förderung einer lernenden Sicherheitskultur. Die überregionale Auswertung ermöglicht das Erkennen systematischer Schwachstellen, etwa in den Bereichen technische Abläufe, Kommunikation oder Qualifizierung des Personals. Daraus können gezielte präventive Maßnahmen abgeleitet werden, die über die einzelne Einrichtung hinauswirken und das Strahlenschutzniveau im Gesundheitswesen insgesamt verbessern.
§ 105 StrlSchV
Nicht zuletzt trägt die konsequente Aufarbeitung von Vorkommnissen auch zur Qualitätssicherung im Rahmen des Qualitätsmanagements (§ 105 StrlSchV) bei. Die Rückführung der gewonnenen Erkenntnisse in klinische Prozesse und Schulungskonzepte ist ein essenzieller Baustein zur kontinuierlichen Verbesserung der Patientensicherheit und zur Minimierung von Risiken durch ionisierende Strahlung.
Nicht zuletzt trägt die konsequente Aufarbeitung von Vorkommnissen auch zur Qualitätssicherung im Rahmen des Qualitätsmanagements (§ 105 StrlSchV) bei. Die Rückführung der gewonnenen Erkenntnisse in klinische Prozesse und Schulungskonzepte ist ein essenzieller Baustein zur kontinuierlichen Verbesserung der Patientensicherheit und zur Minimierung von Risiken durch ionisierende Strahlung.
2 Bedeutsame Vorkommnisse in der RöD und die Pflichten des Strahlenschutzverantwortlichen
§ 90 StrlSchG
Gemäß § 90 Abs. 1 des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) wird die Ermächtigung erteilt, durch Rechtsverordnung spezifische Regelungen zu den Pflichten, Aufgaben und Befugnissen im Zusammenhang mit radiologischen Vorkommnissen festzulegen. Absatz 2 dieses Paragrafen präzisiert ergänzend die Verantwortlichkeiten des Strahlenschutzverantwortlichen, insbesondere im medizinischen Kontext. Dazu zählen die fachgerechte Bewertung, die strukturierte Dokumentation, die fristgerechte Meldung von Vorkommnissen sowie die Einleitung geeigneter Maßnahmen zur Gefahrenabwehr und zur Analyse ursächlicher Faktoren. Der Strahlenschutzverantwortliche übernimmt damit eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung eines qualitätsgesicherten Vorkommnismanagements in der medizinischen Anwendung ionisierender Strahlung.
Gemäß § 90 Abs. 1 des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) wird die Ermächtigung erteilt, durch Rechtsverordnung spezifische Regelungen zu den Pflichten, Aufgaben und Befugnissen im Zusammenhang mit radiologischen Vorkommnissen festzulegen. Absatz 2 dieses Paragrafen präzisiert ergänzend die Verantwortlichkeiten des Strahlenschutzverantwortlichen, insbesondere im medizinischen Kontext. Dazu zählen die fachgerechte Bewertung, die strukturierte Dokumentation, die fristgerechte Meldung von Vorkommnissen sowie die Einleitung geeigneter Maßnahmen zur Gefahrenabwehr und zur Analyse ursächlicher Faktoren. Der Strahlenschutzverantwortliche übernimmt damit eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung eines qualitätsgesicherten Vorkommnismanagements in der medizinischen Anwendung ionisierender Strahlung.
Ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) nach § 105 der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) bildet im medizinischen Strahlenschutz eine elementare Grundlage für die frühzeitige Identifikation und Prävention strahlenbedingter Vorkommnisse. Einrichtungen, die ionisierende Strahlung zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken anwenden, sind verpflichtet, ein strukturiertes QM-System zu implementieren, das eine kontinuierliche Überwachung, Evaluation und Verbesserung sicherheitsrelevanter Abläufe gewährleistet.
Insbesondere im Bereich der Medizin und Medizinphysik ermöglicht ein solches QM-System die systematische Erfassung und Bewertung von Abweichungen vom normgerechten Betrieb medizinischer Strahleneinrichtungen (z. B. Linearbeschleuniger, Röntgengeräte, nuklearmedizinische Systeme). Dies unterstützt nicht nur die Einhaltung strahlenschutzrechtlicher Vorgaben, sondern trägt auch wesentlich zur Etablierung einer ausgeprägten Sicherheitskultur bei und minimiert potenzielle Risiken für Patienten, medizinisches Fachpersonal sowie Dritte.
Definition Vorkommnis
Ein „Vorkommnis” im Sinne des Strahlenschutzrechts ist gemäß § 1 Abs. 22 StrlSchV definiert als ein Ereignis im Rahmen einer geplanten Expositionssituation, das zu einer unbeabsichtigten Exposition geführt hat, hätte führen können oder möglicherweise führen könnte. Ein solches Ereignis ist nur dann als Vorkommnis zu werten, wenn es für den Strahlenschutz relevant ist.
Ein „Vorkommnis” im Sinne des Strahlenschutzrechts ist gemäß § 1 Abs. 22 StrlSchV definiert als ein Ereignis im Rahmen einer geplanten Expositionssituation, das zu einer unbeabsichtigten Exposition geführt hat, hätte führen können oder möglicherweise führen könnte. Ein solches Ereignis ist nur dann als Vorkommnis zu werten, wenn es für den Strahlenschutz relevant ist.
Bedeutsame Vorkommnisse in der Röntgendiagnostik sind Ereignisse, die zu einer unbeabsichtigten Strahlenexposition führen oder hätten führen können. Diese müssen gemäß Strahlenschutzverordnung gemeldet und analysiert werden. Dazu gehören unter anderem Dosisüberschreitungen und Personen- oder Gerätefehler, die zu Wiederholungen von Untersuchungen führen.