02005 Digitales Dosismanagement in der Radiologie
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Am 31.12.2018 ist das neue Strahlenschutzrecht in Kraft getreten. Zuvor hatte der Bundesrat im Oktober 2018 die neue Strahlenschutzverordnung beschlossen. Mit dem neuen Strahlenschutzgesetz und der neuen Strahlenschutzverordnung setzt Deutschland die Richtlinie 2013/59/Euratom des Europäischen Rates vom 05.12.2013 in nationales Recht um. Die neue Strahlenschutzgesetzgebung beinhaltet eine Reihe von Anforderungen, die dem Strahlenschutz, der Qualitätssicherung und der Dosisoptimierung neue Werkzeuge zur Umsetzung bieten. Dabei steht die Überwachung der Dosisgrenzwerte für Patienten und ionisierender Strahlung exponiertes medizinisches Personal im Fokus. Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen sind dazu verpflichtet, eine Überwachung einzuführen. Der Einsatz eines Dosismanagementsystems (DMS) ist gesetzlich nicht vorgeschrieben, wird aber empfohlen. Die Implementierung eines solchen Systems geht mit einem zeitlichen und personellen Mehraufwand einher und wird im laufenden medizinischen Betrieb Schritt für Schritt eingeführt. Der vorliegende Beitrag gibt einen Überblick über das Zusammenwirken eines digitalen DMS im Kontext des Betriebs von aktiven Medizinprodukten der Radiologie und der dazu erforderlichen Informationstechnologie. Anhand praktischer Fallbeispiele zum Anschluss von radiologischen Modalitäten an ein Dosismanagementsystem wird die technische Umsetzung dargestellt. Arbeitshilfen: von: |
1 Allgemeine Rahmenbedingungen
Unterstützung durch MPE
Die Anbindung radiologischer Geräte wie Computertomografen, digitale Subtraktionsanlagen und mobile Röntgengeräte an ein digitales Dosismanagement setzt voraus, dass ein digitales Dosismanagement bereits im Krankenhaus installiert wurde. Idealerweise befindet sich das Dosismanagementsystem bereits in einem medizinischen IT-Netzwerk. Bei der Neuinstallation radiologischer Medizinprodukte (Modalitäten) wird die Überwachung der Dosiswerte ab der Erstinbetriebnahme durch die Medizinproduktehersteller empfohlen. Moderne Röntgengeräte ab Baujahr 2018 erfüllen die technischen Anforderungen, die während der Behandlung abgegebene Strahlung bzw. deren Dosiswerte standardisiert an ein digitales DMS zu übertragen. Da Röntgengeräte abteilungsübergreifend (z. B. in Radiologie, Chirurgie, Orthopädie, Urologie etc.) zum Einsatz kommen, erscheint es zunächst schwierig, ein DMS gleichzeitig für alle Fachrichtungen zu implementieren. Der Gesetzgeber sieht vor, dass für die Implementierung die Unterstützung von Medizinphysikexperten (MPE) erforderlich wird. Dies führt zu dem Umstand, dass, wenn die Gesundheitseinrichtung oder das Krankenhaus nicht über eigene MPE verfügen, ein externer Dienstleister (z. B. als Beauftragter für die Umsetzung des Dosismanagements) miteinbezogen werden muss. Damit die Strahlenschutzgesetzgebung auch konsequent umgesetzt wird, ist es erforderlich, dass durch eine Aufsichtsbehörde die Überwachung der Dosiswerte kontinuierlich überprüft wird. Vor der Einführung eines digitalen DMS ist fachübergreifend die Erstellung eines medizinischen und technischen Anforderungsprofils erforderlich. Mit diesem Anforderungsprofil können Anbieter von digitalen DMS am Markt evaluiert werden. Neben der Auswahl muss auch die Planung einer digitalen IT-Plattform für den Betrieb berücksichtigt werden. Dosismanagementdaten werden digital in Echtzeit über ein medizinisches IT-Netzwerk an die Dosismanagementsoftware übertragen. Für die Implementierung und den Betrieb eines DMS ist eine enge Zusammenarbeit zwischen den Anwendern des Dosismanagements, dem MPE und den für die IT verantwortlichen Mitarbeitern erforderlich [1].
Die Anbindung radiologischer Geräte wie Computertomografen, digitale Subtraktionsanlagen und mobile Röntgengeräte an ein digitales Dosismanagement setzt voraus, dass ein digitales Dosismanagement bereits im Krankenhaus installiert wurde. Idealerweise befindet sich das Dosismanagementsystem bereits in einem medizinischen IT-Netzwerk. Bei der Neuinstallation radiologischer Medizinprodukte (Modalitäten) wird die Überwachung der Dosiswerte ab der Erstinbetriebnahme durch die Medizinproduktehersteller empfohlen. Moderne Röntgengeräte ab Baujahr 2018 erfüllen die technischen Anforderungen, die während der Behandlung abgegebene Strahlung bzw. deren Dosiswerte standardisiert an ein digitales DMS zu übertragen. Da Röntgengeräte abteilungsübergreifend (z. B. in Radiologie, Chirurgie, Orthopädie, Urologie etc.) zum Einsatz kommen, erscheint es zunächst schwierig, ein DMS gleichzeitig für alle Fachrichtungen zu implementieren. Der Gesetzgeber sieht vor, dass für die Implementierung die Unterstützung von Medizinphysikexperten (MPE) erforderlich wird. Dies führt zu dem Umstand, dass, wenn die Gesundheitseinrichtung oder das Krankenhaus nicht über eigene MPE verfügen, ein externer Dienstleister (z. B. als Beauftragter für die Umsetzung des Dosismanagements) miteinbezogen werden muss. Damit die Strahlenschutzgesetzgebung auch konsequent umgesetzt wird, ist es erforderlich, dass durch eine Aufsichtsbehörde die Überwachung der Dosiswerte kontinuierlich überprüft wird. Vor der Einführung eines digitalen DMS ist fachübergreifend die Erstellung eines medizinischen und technischen Anforderungsprofils erforderlich. Mit diesem Anforderungsprofil können Anbieter von digitalen DMS am Markt evaluiert werden. Neben der Auswahl muss auch die Planung einer digitalen IT-Plattform für den Betrieb berücksichtigt werden. Dosismanagementdaten werden digital in Echtzeit über ein medizinisches IT-Netzwerk an die Dosismanagementsoftware übertragen. Für die Implementierung und den Betrieb eines DMS ist eine enge Zusammenarbeit zwischen den Anwendern des Dosismanagements, dem MPE und den für die IT verantwortlichen Mitarbeitern erforderlich [1].
Die beigefügte Arbeitshilfe unterstützt Sie bei der Beschaffung und Evaluation eines digitalen Dosismanagementprodukts.[
02005_01.docx]
02005_01.docx]2 Regulatorische Betrachtung
§ 14, 197 und 198 StrlSchG
Gemäß § 14 (1) Nr. 2b) StrSchG – Besondere Voraussetzungen bei Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen – ist ein Medizinphysikexperte (MPE) „bei einer Untersuchung mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung, die mit einer erheblichen Exposition der untersuchten Person verbunden sein kann …” zur Mitarbeit hinzuzuziehen. Die Verpflichtung gilt nach §§ 197 und 198 (Übergangsvorschriften) ab dem 31.12.2022 für bestehende Anzeigen. Neuanlagen hingegen sind direkt betroffen.
Gemäß § 14 (1) Nr. 2b) StrSchG – Besondere Voraussetzungen bei Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen – ist ein Medizinphysikexperte (MPE) „bei einer Untersuchung mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung, die mit einer erheblichen Exposition der untersuchten Person verbunden sein kann …” zur Mitarbeit hinzuzuziehen. Die Verpflichtung gilt nach §§ 197 und 198 (Übergangsvorschriften) ab dem 31.12.2022 für bestehende Anzeigen. Neuanlagen hingegen sind direkt betroffen.