03038 Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der Nuklearmedizin
|
Mit dem Strahlenschutzgesetz und der neuen Strahlenschutzverordnung wurden neue Qualitätssicherungsrichtlinien (QS-RL) erforderlich, um u. a. die Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin zu ersetzen”. Der Länderausschuss für Atomkernenergie verabschiedete 2024 die Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung ionisierender Strahlung sowie eine überarbeitete Qualitätssicherungsrichtlinie für Röntgeneinrichtungen. Die Rahmenrichtlinie definiert einheitliche Regelungen für Röntgendiagnostik, Strahlentherapie und Nuklearmedizin, während spezifische Anforderungen in Fachrichtlinien geregelt sind. Die Richtlinie zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der Nuklearmedizin (QS-RL NUK) legt Anforderungen für Abnahme- und Konstanzprüfungen gemäß §§ 115–117 StrlSchV fest.
Die QS-RL NUK beschreibt detailliert die Durchführung von Konstanzprüfungen, darunter für Aktivimeter, Bohrlochmessplätze, intraoperative Gammasonden, Sondenmessplätze und Gammakameras (planar, SPECT, PET/CT, SPECT/CT). Anforderungen an Bildwiedergabe- und Dokumentationssysteme sind enthalten. Systemzeiten müssen mit der Atomzeit synchronisiert sein, um Abweichungen bei Aktivitätsmessungen zu vermeiden.
Die QS-RL NUK orientiert sich am Einheitlichen Bewertungssystem (EBS) der Ärztlichen Stellen und basiert auf aktuellen Normen des Normenausschusses Radiologie. Für eine detaillierte Implementierung (z. B. Abnahme- und Konstanzprüfung) wird die Lektüre der vollständigen Richtlinie empfohlen. von: |
1 Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung
Mit dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) vom 27. Juni 2017 in Verbindung mit der einheitlichen Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 29. November 2018 wurde es notwendig, die bisherigen Richtlinien grundlegend zu überarbeiten. In der Nuklearmedizin wurde bis zu diesem Zeitpunkt die Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin” als wegweisend für die Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin herangezogen.
Der Hauptausschuss des Länderausschusses für Atomkernenergie (LAA HA) hat am 13./14. Juni 2024 unter TOP 9 die neue Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen sowie die überarbeitete Qualitätssicherungsrichtlinie für Abnahme- und Konstanzprüfungen bei Röntgeneinrichtungen beraten und beschlossen. Die Rahmenrichtlinie enthält einheitliche Regelungen für Röntgendiagnostik, Strahlentherapie und Nuklearmedizin, während spezifische Anforderungen in den jeweiligen Fachrichtlinien festgelegt werden.
Die überarbeitete Qualitätssicherungsrichtlinie für die Röntgendiagnostik wurde an das aktuelle Strahlenschutzrecht (einschließlich der 4. Änderungsverordnung der Strahlenschutzverordnung) und den Stand der Technik angepasst. Anforderungen für die Röntgentherapie fließen künftig in die Richtlinie für die Strahlentherapie ein. Übergangsweise wurden diese in Anhang F der bestehenden Röntgenrichtlinie aufgenommen, der nach Inkrafttreten der neuen Strahlentherapierichtlinie entfällt.
Die Anwendung der Rahmenrichtlinie sowie der aktualisierten Richtlinie Röntgendiagnostik wurde beschlossen. Die Neufassung macht auch Änderungen an der Sachverständigenprüfrichtlinie Röntgen erforderlich. Die neuen Richtlinien sollen spätestens ab dem 1. Dezember 2024 verbindlich im Strahlenschutzrecht angewendet werden [1].
Zitat
Der Anwendungsbereich der Rahmenrichtlinie ergibt sich daraus wie folgt: „Die Rahmenrichtlinie konkretisiert Grundsätze und Rahmenbedingungen der physikalisch-technischen Qualitätssicherung im Sinne der Abnahme- und Konstanzprüfungen nach den §§ 115 und 116 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) bei
Der Anwendungsbereich der Rahmenrichtlinie ergibt sich daraus wie folgt: „Die Rahmenrichtlinie konkretisiert Grundsätze und Rahmenbedingungen der physikalisch-technischen Qualitätssicherung im Sinne der Abnahme- und Konstanzprüfungen nach den §§ 115 und 116 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) bei
| 1. | Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung (§ 5 Absatz 2 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)), |
| 2. | Bestrahlungsvorrichtungen (§ 5 Absatz 8 StrlSchG), |
| 3. | Röntgeneinrichtungen (§ 5 Absatz 30 StrlSchG) und |
| 4. | sonstigen Vorrichtungen und Geräten, |
die bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen verwendet werden (im Folgenden Vorrichtungen und Geräte genannt). Gemäß den oben zitierten Begriffsbestimmungen aus § 5 StrlSchG umfassen die Vorrichtungen und Geräte im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen jeweils auch Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör sowie die erforderliche Software und die Vorrichtungen zur medizinischen Befundung oder zur Überprüfung und Beurteilung der unmittelbaren Ergebnisse der Anwendung.” [1]
§§ 115-117 StrlSchV
Die Rahmenrichtlinie richtet sich an Behörden, die den Schutz vor schädlicher ionisierender Strahlung vollziehen, und konkretisiert die Pflichten der Strahlenschutzverantwortlichen gemäß §§ 115–117 StrlSchV. Sie dient ärztlichen und zahnärztlichen Stellen als Maßstab für Qualitätssicherungsprüfungen (§ 130 StrlSchV) und gibt Maßstäbe behördlichen Handelns für weitere Akteure an. Im Rahmen der Überarbeitung der Richtlinien zur physikalisch-technischen Qualitätssicherung hat der Fachausschuss Strahlenschutz (FAS) einen modularen Aufbau der Richtlinienstruktur beschlossen. Dabei bildet die Richtlinie zur Qualitätssicherung den Überbau für die drei klinischen Felder – Nuklearmedizin, Strahlentherapie und Röntgendiagnostik – der Diagnostik und Therapie. Tabelle 1 zeigt den modularen Aufbau mit den nachgeschalteten Fachrichtlinien.
Die Rahmenrichtlinie richtet sich an Behörden, die den Schutz vor schädlicher ionisierender Strahlung vollziehen, und konkretisiert die Pflichten der Strahlenschutzverantwortlichen gemäß §§ 115–117 StrlSchV. Sie dient ärztlichen und zahnärztlichen Stellen als Maßstab für Qualitätssicherungsprüfungen (§ 130 StrlSchV) und gibt Maßstäbe behördlichen Handelns für weitere Akteure an. Im Rahmen der Überarbeitung der Richtlinien zur physikalisch-technischen Qualitätssicherung hat der Fachausschuss Strahlenschutz (FAS) einen modularen Aufbau der Richtlinienstruktur beschlossen. Dabei bildet die Richtlinie zur Qualitätssicherung den Überbau für die drei klinischen Felder – Nuklearmedizin, Strahlentherapie und Röntgendiagnostik – der Diagnostik und Therapie. Tabelle 1 zeigt den modularen Aufbau mit den nachgeschalteten Fachrichtlinien.
Tabelle 1: Auszug aus der Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung mit dem modularen Aufbau und den nun parallel nachgeordneten Fachrichtlinien für Röntgendiagnostik, Strahlentherapie und Nuklearmedizin, die die jeweiligen spezifischen Anforderungen beschreiben [1]
QS-RL Röntgendiagnostik | QS-RL Strahlentherapie | QS-RL Nuklearmedizin |
Qualitätssicherungs-Richtlinie für Abnahme- und Konstanzprüfungen gemäß den §§ 115, 116 und 117 StrlSchV bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung am Menschen. | Qualitätssicherungs-Richtlinie für Abnahme- und Konstanzprüfungen gemäß den §§ 115 und 116 StrlSchV von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Strahlentherapie. | Qualitätssicherungs-Richtlinie für Abnahme- und Konstanzprüfungen gemäß den §§ 115 und 116 StrlSchV von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Nuklearmedizin. |
Veröffentlicht am 16.12.2024 | Noch nicht veröffentlicht, derzeit in Arbeit | Veröffentlicht am 16.12.2024 |
2 Die Qualitätssicherungsrichtlinie Nuklearmedizin (QS-RL NUK)
§§ 115 bis 117 StrlSchV
Die übergeordnete Rahmenrichtlinie (Rahmen-RL QS), die am 01.12.2024 gemeinsam mit der QS-RL Röntgendiagnostik in Kraft getreten ist, umfasst Grundsätze, Rahmenbedingungen und allgemeine Vorgaben zum Umfang der Qualitätssicherungs-Prüfungen. Die QS-RL NUK legt zukünftig konkrete Anforderungen für Abnahme- und Konstanzprüfungen gemäß den §§ 115, 116 und 117 StrlSchV von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Nuklearmedizin fest.
Die übergeordnete Rahmenrichtlinie (Rahmen-RL QS), die am 01.12.2024 gemeinsam mit der QS-RL Röntgendiagnostik in Kraft getreten ist, umfasst Grundsätze, Rahmenbedingungen und allgemeine Vorgaben zum Umfang der Qualitätssicherungs-Prüfungen. Die QS-RL NUK legt zukünftig konkrete Anforderungen für Abnahme- und Konstanzprüfungen gemäß den §§ 115, 116 und 117 StrlSchV von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Nuklearmedizin fest.
In einem Schreiben des Bayerisches Staatsministeriums für Umwelt und Verbraucherschutz werden die bayerischen Vollzugsbehörden (Landesamt für Umwelt, LfU) sowie die Bayerische Landesärztekammer (BLAEK) aufgefordert, die QS-RL NUK zum Vollzug des Strahlenschutzrechts in Bayern ab dem 15.06.2025 zugrunde zu legen. Die Landesbehörden werden nun in einem zweiten Schritt die Inhaber von Umgangsgenehmigungen über die Übergangsfrist informieren.
Zitat
Die QS-RL NUK beschreibt im Detail die Anforderungen für die Durchführung der Abnahme- und Konstanzprüfungen und empfiehlt dem Anwender, ausreichend Zeit in der Planung und Organisation des Betriebsablaufs vorzusehen. Im Weiteren sind ausreichende technische und personelle Ressourcen notwendig, um die Prozesse reibungslos durchzuführen. Im Fokus der Richtlinie steht die Orientierung an den medizinischen Prozessen, für die ist die erforderliche Qualität wie folgt definiert: „Die für die Anwendung erforderliche Qualität bestimmt sich bei Untersuchungen nach den medizinischen Anforderungen an die Bildqualität und bei Behandlungen nach den medizinischen Anforderungen an die Dosisverteilung.” [2]
Die QS-RL NUK beschreibt im Detail die Anforderungen für die Durchführung der Abnahme- und Konstanzprüfungen und empfiehlt dem Anwender, ausreichend Zeit in der Planung und Organisation des Betriebsablaufs vorzusehen. Im Weiteren sind ausreichende technische und personelle Ressourcen notwendig, um die Prozesse reibungslos durchzuführen. Im Fokus der Richtlinie steht die Orientierung an den medizinischen Prozessen, für die ist die erforderliche Qualität wie folgt definiert: „Die für die Anwendung erforderliche Qualität bestimmt sich bei Untersuchungen nach den medizinischen Anforderungen an die Bildqualität und bei Behandlungen nach den medizinischen Anforderungen an die Dosisverteilung.” [2]