03039 Abnahmeprüfung gemäß Rahmen-RL QS und QS-RL in der Nuklearmedizin

Die Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung (QS-RL) wurde im Kontext des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) und der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) aktualisiert, um die Qualitätssicherung von Geräten und Vorrichtungen in der Nuklearmedizin zu verbessern. Diese Richtlinie bezieht sich insbesondere auf Abnahme- und Konstanzprüfungen von Geräten, die ionisierende Strahlung erzeugen oder radioaktive Stoffe verwenden. Sie konkretisiert die Anforderungen gemäß den §§ 115 bis 117 der StrlSchV für Vorrichtungen und Geräte, die an Patientinnen und Patienten zur Diagnostik und Therapie zum Einsatz kommen. Die QS-RL Nuklearmedizin, die seit Dezember 2024 in Kraft ist, wurde an den aktuellen Stand der Technik und das Strahlenschutzrecht angepasst.

Abnahmeprüfung
Ein zentrales Element der Rahmenrichtlinie ist die Abnahmeprüfung, die vor der erstmaligen Inbetriebnahme von Geräten erforderlich ist. Diese Prüfung soll sicherstellen, dass die Geräte die notwendige Qualität für den Einsatz am Menschen erreichen. Der Strahlenschutzverantwortliche (SSV) ist dafür zuständig, diese Prüfungen zu organisieren und die erforderlichen Referenzwerte für Konstanzprüfungen festzulegen. Bei Änderungen an den Geräten, die deren Qualität beeinflussen können, ist eine Teilabnahmeprüfung notwendig. Diese kann sich auf die geänderten Komponenten beschränken.

Abnahmeprüfungen müssen vom Hersteller oder Lieferanten durchgeführt werden, jedoch unter Einbeziehung des SSV, der die Qualitätssicherung überwacht. Sollte der Hersteller diese Prüfungen nicht mehr durchführen können, etwa aufgrund von Insolvenz o. ä. Gründen, obliegt es dem SSV, gleichwertige Prüfungen durch qualifizierte Fachkräfte sicherzustellen. Medizinphysik-Experten müssen bei der Abnahmeprüfung einbezogen werden, um die physikalisch-technische Qualitätssicherung zu gewährleisten.

Die Rahmenrichtlinie legt zudem fest, dass für bestimmte Gerätearten wie Gammakameras und Hybridsysteme zusätzliche Anforderungen gelten. Für SPECT-Systeme müssen etwa die Systemausbeute und die Bildqualität überprüft werden, während bei Hybridsystemen auch die Qualität der Fusion von CT- und SPECT-Daten geprüft werden muss. Bei Bildwiedergabesystemen, die zur Befundung von nuklearmedizinischen Bilddaten verwendet werden, sind die Prüfanforderungen gemäß der QS-RL NUK zu beachten. Für Geräte, die keine bildgebende Funktion haben, wie Bohrlochmessplätze oder intraoperative Gammasonden, gelten spezifizierte Prüfbedingungen für die Genauigkeit der Messungen.

Zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Funktionsweise müssen alle Geräte regelmäßig durch Konstanzprüfungen überprüft werden. Diese Prüfungen stellen sicher, dass die Geräte im laufenden Betrieb die erforderliche Qualität aufrechterhalten. Die spezifischen Prüfparameter und Messmethoden sind in den jeweiligen Normen und Herstellerrichtlinien festgelegt.

Insgesamt zielt die QS-RL Nuklearmedizin darauf ab, die Qualität der nuklearmedizinischen Geräte und Verfahren zu gewährleisten, indem sie klare Vorgaben für die Abnahme- und Konstanzprüfungen macht. Dies unterstützt nicht nur die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen, sondern trägt auch zur Sicherheit und Qualität der medizinischen Versorgung bei. Die Behörden planen, die QS-RL Nuklearmedizin ab dem 15. Juni 2025 zur Grundlage ihrer Arbeit zu machen.

Im Rahmen des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) in der Neufassung vom 27. Juni 2017 in Verbindung mit der neu erstellten Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 29. November 2018 wurde die bisherigen Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin für die Fragestellungen von Qualitätssicherung bezüglich Abnahme- und Konstanzprüfungen komplett neu überarbeitet.

Rahmenrichtlinie QS
Dazu hat der Hauptausschuss des Länderausschusses für Atomkernenergie (LAA HA) im Juni 2024 die neue „Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen nach den §§ 115, 116 und 117 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)” (Rahmen-RL QS) beschlossen. Die Rahmenrichtlinie enthält einheitliche Regelungen für die Abnahmeprüfung in der Röntgendiagnostik, Strahlentherapie und Nuklearmedizin, während spezifische Anforderungen in den jeweiligen Fachrichtlinien festgelegt werden.

Die überarbeitete „Qualitätssicherungs-Richtlinie für Abnahme- und Konstanzprüfungen gemäß den §§ 115, 116 und 117 StrlSchV von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Nuklearmedizin” (QS-RL Nuklearmedizin) in der Version vom 16. Dezember 2024 wurde für die Nuklearmedizin an das aktuelle Strahlenschutzrecht und den Stand der Technik angepasst.

Zitat
Der Anwendungsbereich der Rahmenrichtlinie ergibt sich daraus wie folgt: „Die Rahmenrichtlinie konkretisiert Grundsätze und Rahmenbedingungen der physikalisch-technischen Qualitätssicherung im Sinne der Abnahme- und Konstanzprüfungen nach den §§ 115 und 116 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) bei

§ 115 StrlSchV
In Punkt 4.1 der Rahmen-RL QS wird gemäß § 115 Abs. 1 StrlSchV der Strahlenschutzverantwortliche benannt, in dessen Verantwortungsbereich sicherzustellen ist, dass die für die Anwendung am Menschen erforderliche Qualität im Sinne des § 14 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchG erreicht wird. Zu diesem Zweck ist der Hersteller oder Lieferant verpflichtet, vor der Inbetriebnahme von Vorrichtungen oder Geräten zur Anwendung am Menschen eine Abnahmeprüfung durchzuführen. Darüber hinaus obliegt es dem Strahlenschutzverantwortlichen, gemäß § 115 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) die Referenzwerte für die gemäß § 116 StrlSchV durchzuführenden Konstanzprüfungen sowie gegebenenfalls die zulässigen Abweichungen (Toleranzen, Reaktionsschwellen und Toleranzgrenzen; vgl. Abschnitte 4.2 „Bestimmung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung” und 4.3 „Konstanzprüfung” der Rahmen-QS RL) festzulegen. Diese Festlegungen können im Rahmen der Abnahmeprüfung oder durch andere gleichwertige qualitätssichernde Maßnahmen erfolgen, sofern sie von einer Person mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz durchgeführt werden.

Ergebnisse von Prüfungen, die nicht unmittelbar dem Strahlenschutzrecht unterliegen, bei denen jedoch Eigenschaften und Leistungsparameter von Systemen sowie die Einhaltung einschlägiger Normen und technischer Regelwerke überprüft werden (z. B. im Rahmen einer Akzeptanzprüfung), können – sofern sie geeignet sind – zur Durchführung der Abnahmeprüfung herangezogen werden. [1]