03040 Bedeutsame Vorkommnisse in der Nuklearmedizin

Gemäß § 90 StrlSchG sowie §§ 105–111 StrlSchV bestehen klare rechtliche Vorgaben zur Erfassung, Bewertung und Meldung nuklearmedizinischer Vorkommnisse. Der Strahlenschutzverantwortliche übernimmt dabei eine zentrale Rolle. Er ist verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) zu betreiben, das der frühzeitigen Identifikation und Vermeidung von Vorkommnissen dient. Ein solches System gewährleistet die kontinuierliche Dokumentation und Verbesserung sicherheitsrelevanter Prozesse. Ein „Vorkommnis” wird als unerwünschtes Ereignis innerhalb einer geplanten Expositionssituation definiert, das zu einer tatsächlichen oder potenziellen unbeabsichtigten Exposition führt (§ 1 Abs. 22 StrlSchV). Die Einstufung als bedeutsames Vorkommnis erfolgt nach den in Anlage 14 StrlSchV genannten Kriterien. Diese umfassen unter anderem Überschreitungen diagnostischer Referenzwerte, Applikationsfehler, Personenverwechslungen, Gerätestörungen sowie deterministische Strahlenschäden. Auch Beinahe-Ereignisse sind meldepflichtig, sofern sie unter veränderten Umständen zu einer relevanten Exposition hätten führen können. Der Strahlenschutzverantwortliche hat bedeutsame Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Aufsichtsbehörde zu melden (§ 108 StrlSchV) und eine vollständige Ursachenanalyse inklusive getroffener Maßnahmen zu dokumentieren (§ 109 StrlSchV). Die zuständige Landesbehörde übermittelt die pseudonymisierten Daten an die zentrale Stelle beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS, „BeVoMed”), das die bundesweite Auswertung vornimmt (§ 111 StrlSchV). Das Ziel ist ein lernendes System, das nicht sanktionierend, sondern präventiv wirkt. Im Rahmen der BeVoMed-Jahresberichte analysiert das BfS eingegangene Meldungen, formuliert wissenschaftlich fundierte Empfehlungen und identifiziert systemische Schwachstellen. Der Bericht 2023 dokumentiert 209 Vorkommnisse, vorwiegend aus der Röntgendiagnostik. Häufige Ursachen waren suboptimale Protokolle, Fehlbedienungen und organisatorische Mängel wie Personalmangel oder Zeitdruck. In der Strahlentherapie dominierten Planverwechslungen, während die Zahl der Personenverwechslungen rückläufig war. Die Nuklearmedizin verzeichnete eine geringe Zahl an Meldungen, die sich in der Mehrzahl auf Einrichtungen der Maximalversorgung konzentrierten. Die systematische Auswertung solcher Ereignisse und die Veröffentlichung entsprechender Jahresberichte (BfS, 2019 bis 2023) tragen maßgeblich zur Verbesserung der Patientensicherheit und des medizinischen Strahlenschutzes bei. Sie bieten eine wertvolle Grundlage zur Optimierung interner Prozesse und zur Vermeidung wiederholter Fehler.

§ 90 StrlSchG
Gemäß § 90 Abs. 1 des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) wird eine Verordnungsermächtigung erteilt, um nähere Regelungen zu den Pflichten, Aufgaben und Befugnissen bei radiologischen Vorkommnissen zu treffen. Diese Ermächtigung ermöglicht es dem Gesetzgeber, präzisierende Vorschriften zu erlassen, die insbesondere die organisatorischen und inhaltlichen Anforderungen im Umgang mit derartigen Ereignissen betreffen.

Konkrete Aufgaben
Absatz 2 desselben Paragrafen konkretisiert ergänzend die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen im Kontext von Vorkommnissen. Es werden insbesondere die Verantwortung für die Bewertung, Dokumentation und Meldung von Vorkommnissen sowie gegebenenfalls einzuleitende Maßnahmen zur Gefahrenabwehr und Ursachenanalyse festgelegt. Der Strahlenschutzverantwortliche spielt somit eine zentrale Rolle in der Sicherstellung eines wirksamen Vorkommnismanagements im Strahlenschutz.

§ 105 StrlSchV
Ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) gemäß § 105 StrlSchV ist eine zentrale Voraussetzung für das frühzeitige Erkennen und die Vermeidung von Vorkommnissen im Strahlenschutz. Es verpflichtet Ausführende strahlenschutzrelevanter Tätigkeiten zur Einrichtung eines strukturierten Systems, das die kontinuierliche Überwachung, Dokumentation und Verbesserung sicherheitsrelevanter Prozesse gewährleistet.

Durch die Anwendung eines solchen QM-Systems können Abweichungen vom Regelbetrieb systematisch erfasst und korrigiert werden. Es trägt damit wesentlich zur Stärkung der Sicherheitskultur und zur Minimierung strahlenbedingter Risiken für Beschäftigte, Patienten und Umwelt bei.

Definition „Vorkommnis”
Ein „Vorkommnis” im Sinne des Strahlenschutzrechts ist gemäß § 1 Abs. 22 StrlSchV definiert als ein Ereignis im Rahmen einer geplanten Expositionssituation, das zu einer unbeabsichtigten Exposition geführt hat, hätte führen können oder möglicherweise führen könnte. Ein solches Ereignis ist nur dann als Vorkommnis zu werten, wenn es für den Strahlenschutz relevant ist.

Die Kriterien zur Einstufung eines Vorkommnisses als bedeutsam sind in Anlage 14 zur StrlSchV aufgeführt. Diese Kriterien umfassen unter anderem Überschreitungen diagnostischer Referenzwerte, Applikationsfehler, Gerätestörungen und organisatorische Mängel.

§ 108 StrlSchV
Gemäß § 108 StrlSchV ist der Strahlenschutzverantwortliche verpflichtet, bedeutsame Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden. Ergänzend regelt § 109 StrlSchV, dass der Strahlenschutzverantwortliche solche Vorkommnisse systematisch zu untersuchen und vollständig zu dokumentieren hat. Dabei sind sowohl der Hergang als auch die Ursachen und die ergriffenen Abhilfemaßnahmen zu erfassen.

Beinahe-Ereignis
Besonders hervorzuheben ist, dass auch sogenannte Beinahe-Ereignisse als bedeutsam zu werten sind. Nach Anlage 14 Abschnitt VII StrlSchV gilt jedes außerhalb der qualitätssichernden Maßnahmen entdeckte Ereignis, das beinahe zu einer Exposition geführt hätte, ebenfalls als bedeutsames Vorkommnis, sofern eines der Kriterien der Abschnitte I bis VI erfüllt wäre, wenn die Exposition tatsächlich eingetreten wäre.

§ 110 StrlSchV
Die zuständige Aufsichtsbehörde ist gemäß § 110 StrlSchV verpflichtet, eingehende Meldungen bedeutsamer Vorkommnisse zu erfassen, zu prüfen und zu bewerten. Anschließend werden die Informationen pseudonymisiert (ohne personenbezogene Daten) an die zentrale Stelle nach § 111 StrlSchV übermittelt, die beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) angesiedelt ist – bekannt als BeVoMed (Bedeutsame Vorkommnisse Medizin).

Die zentrale Stelle gemäß § 111 StrlSchV hat die Aufgabe, gemeldete Ereignisse systematisch auszuwerten, insbesondere im Hinblick auf ihre Übertragbarkeit auf andere Anwendungen und Einrichtungen. Darüber hinaus unterrichtet sie das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) über wesentliche Erkenntnisse und gibt regelmäßig wissenschaftlich fundierte Auswertungen und Empfehlungen zum Strahlenschutz heraus.