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08307 Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) für Medizinprodukte

Dieser Beitrag greift das Thema der sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) für Medizinprodukte auf. Medizinprodukte, die eine STK benötigen, sind z. B. Defibrillatoren, EKG-Geräte, Reizstromtherapiegeräte, Magnetresonanztomografen (MRT) und andere aktive Medizinprodukte. Mit Inkrafttreten der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) am 01.01.2017 gelten neue Vorgaben; darunter fallen auch die Regelungen für die STK. Die wesentliche Änderung bei den STK ist, dass sicherheitstechnische Kontrollen nur noch für Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV vorgeschrieben sind. Das Ziel der STK ist das rechtzeitige Erkennen von Fehlfunktionen, Gerätemängeln oder Gefahren, die von Medizinprodukten ausgehen können, bevor sich diese negativ für Patienten, Anwender oder Personal auswirken. Damit wird der Betreiber verpflichtet, spätestens alle zwei Jahre eine STK durchzuführen oder durchführen zu lassen. Das Zeitintervall, das auch kürzer als zwei Jahre ausfallen kann, sollte aus haftungsrechtlichen Gründen sorgfältig beachtet werden.
von:

1 Einführung

MPBetreibV
Gerade in der Medizintechnik sind täglich unzählige elektrische Geräte im Einsatz. Um einen sicheren Betrieb dieser Geräte zu gewährleisten, müssen sie in regelmäßig vorgegebenen Abständen unter Umständen gewartet und in definierten Intervallen einer STK unterzogen werden. Das Medizinproduktegesetz (MPG) zusammen mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Unfallverhütungsvorschrift/Berufsgenossenschaftliche Vorschrift (früher UVV BGV-A3 jetzt DGUV V3) liefern die Vorgaben und Intervalle zur Kontrolle von Medizinprodukten. Ergänzt werden diese Regelungen durch Herstellerangaben, die in der Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts zu finden sind. In Abhängigkeit von der Nutzung und dem Gerätetyp muss eine Überprüfung nach VDE-Vorgaben erfolgen und zusätzlich eine sicherheitstechnische und/oder eine messtechnische Kontrolle (MTK) (s. Kap. 08306). Wird eine sicherheitstechnische Kontrolle vom Betreiber nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig durchgeführt, begeht er nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eine Ordnungswidrigkeit. Dies kann für den Betreiber haftungsrechtliche Konsequenzen haben.

2 Regelwerke zur STK

Basierend auf dem Medizinproduktegesetz vom 02.08.1994 in der Neufassung vom 07.08.2002 mit der letzten Änderung vom 18.07.2017 wird in Paragraph § 37 Verordnungsermächtigungen Abs. 5 zu „sicherheitstechnischen Kontrollen” festgelegt:
Zitat
„(5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
1.
Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten festzulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung der Betreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen und Risiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung notwendig ist.” [1]
Die im Gesetz aufgeführte Rechtsverordnung wurde durch die „Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten” (Medizinprodukte-Betreiberverordnung [MPBetreibV]) mit dem Ausfertigungsdatum 29.06.1998 in der Neufassung vom 21.08.2002 und der letzten Änderung durch Art. 4 der Verordnung vom 07.07.2017 umgesetzt.

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