01531 Strahlenschutz in der medizinischen Forschung der Nuklearmedizin
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Medizinische Forschung mit der Anwendung von ionisierender Strahlung in Studien ist auch bei den vielen neuen Möglichkeiten der präklinischen Forschung notwendig. Studienteilnehmer, bei denen zum Zweck der medizinischen Forschung z. B. offene radioaktive Stoffe angewendet werden sollen, werden durch die Gesetzgebung mittels Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) in Deutschland in besonderer Weise geschützt. Die Neuordnung durch das StrlSchG hat einige Paragrafen aus der Verordnung in das Gesetzt angehoben. Zur Durchführung einer Studie besteht eine Genehmigungspflicht, die seit 2001 durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) erteilt wird. von: |
1 Rechtliche Situation zum Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen
Zitat
§ 12 „Genehmigungsbedürftige Tätigkeiten” des StrlSchG sieht vor, dass „einer Genehmigung bedarf, wer mit sonstigen radioaktiven Stoffen umgeht”. Das StrlSchG spricht von „sonstigen radioaktiven Stoffen”, in Abgrenzung zu Kernbrennstoffen, bei denen sich die Genehmigung nach dem Atomgesetz richtet, wenn sie eine bestimmte Masse überschreiten. Die wichtigsten Genehmigungsvoraussetzungen für den Betreiber sind die Zuverlässigkeit des Antragstellers, eine ausreichende Zahl von zuverlässigen und fachkundigen Strahlenschutzbeauftragten mit festgelegten Entscheidungsbereichen, ausreichende Kenntnisse der Beschäftigten über Strahlengefährdung und Schutzmaßnahmen, Einrichtungen und Maßnahmen zur Gewährleistung der Einhaltung der Strahlenschutzvorschriften nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und eine Vorsorge für eventuelle gesetzliche Schadenersatzforderungen sowie weitere allgemeine Anforderungen an den Betreiber [1].
§ 12 „Genehmigungsbedürftige Tätigkeiten” des StrlSchG sieht vor, dass „einer Genehmigung bedarf, wer mit sonstigen radioaktiven Stoffen umgeht”. Das StrlSchG spricht von „sonstigen radioaktiven Stoffen”, in Abgrenzung zu Kernbrennstoffen, bei denen sich die Genehmigung nach dem Atomgesetz richtet, wenn sie eine bestimmte Masse überschreiten. Die wichtigsten Genehmigungsvoraussetzungen für den Betreiber sind die Zuverlässigkeit des Antragstellers, eine ausreichende Zahl von zuverlässigen und fachkundigen Strahlenschutzbeauftragten mit festgelegten Entscheidungsbereichen, ausreichende Kenntnisse der Beschäftigten über Strahlengefährdung und Schutzmaßnahmen, Einrichtungen und Maßnahmen zur Gewährleistung der Einhaltung der Strahlenschutzvorschriften nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und eine Vorsorge für eventuelle gesetzliche Schadenersatzforderungen sowie weitere allgemeine Anforderungen an den Betreiber [1].
2 Rechtliche Situation zur medizinischen Forschung – Genehmigungsverfahren
Definition
Das StrlSchG definiert die medizinische Forschung als „Fortentwicklung medizinischer Untersuchungsmethoden, Behandlungsverfahren oder der medizinischen Wissenschaft. Medizinische Forschung liegt nicht vor, wenn die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung ausschließlich der Untersuchung oder Behandlung der einzelnen Person dient.”
Das StrlSchG definiert die medizinische Forschung als „Fortentwicklung medizinischer Untersuchungsmethoden, Behandlungsverfahren oder der medizinischen Wissenschaft. Medizinische Forschung liegt nicht vor, wenn die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung ausschließlich der Untersuchung oder Behandlung der einzelnen Person dient.”
