02012 Aufzeichnungs-, Aufbewahrungs- und behördliche Mitteilungspflichten
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Über die Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe sind Aufzeichnungen anzufertigen. Dabei sind besondere Bestimmungen zu beachten, die in § 85 des Strahlenschutzgesetzes und anderen festgelegt wurden. Insbesondere in der Sachverständigen-Richtlinie und Empfehlungen der Strahlenschutzkommission finden sich noch weitere Hinweise zur Umsetzung, die in dieser Kommentierung dargestellt sind. Arbeitshilfen: von: |
1 Einleitung
Zitat
„§ 85 Aufzeichnungs-, Aufbewahrungs- und behördliche Mitteilungspflichten von Daten und Bilddokumenten bei der Anwendung am Menschen; Verordnungsermächtigung
„§ 85 Aufzeichnungs-, Aufbewahrungs- und behördliche Mitteilungspflichten von Daten und Bilddokumenten bei der Anwendung am Menschen; Verordnungsermächtigung
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass über die Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen Aufzeichnungen angefertigt werden. Die Aufzeichnungen müssen Folgendes enthalten:
| 1. | Angaben zur rechtfertigenden Indikation, |
| 2. | den Zeitpunkt und die Art der Anwendung, |
| 3. | Angaben zur Exposition |
a) der untersuchten oder behandelten Person oder zur Ermittlung dieser Exposition, einschließlich einer Begründung im Falle der Überschreitung diagnostischer Referenzwerte, sowie
b) von Betreuungs- und Begleitpersonen, sofern nach der Rechtsverordnung nach § 86 Satz 2 Nummer 3 ihre Körperdosis zu ermitteln ist,
| 4. | den erhobenen Befund einer Untersuchung, |
| 5. | den Bestrahlungsplan und das Bestrahlungsprotokoll einer Behandlung. |
Die Aufzeichnungen sind gegen unbefugten Zugriff und unbefugte Änderung zu sichern.
(2) Der Strahlenschutzbeauftragte hat die Aufzeichnungen sowie Röntgenbilder, digitale Bilddaten und sonstige Untersuchungsdaten aufzubewahren, und zwar
| 1. | im Falle von Behandlungen für eine Dauer von 30 Jahren, |
| 2. | im Falle von Untersuchungen |
a) einer volljährigen Person für eine Dauer von zehn Jahren,
b) bei einer minderjährigen Person bis zur Vollendung ihres 28. Lebensjahres.
Die zuständige Behörde kann verlangen, dass im Falle der Praxisaufgabe oder sonstigen Einstellung des Betriebes die Aufzeichnungen sowie die Röntgenbilder, die digitalen Bilddaten und die sonstigen Untersuchungsdaten unverzüglich bei einer von ihr bestimmten Stelle zu hinterlegen sind; dabei ist durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, dass die Wahrung des Patientengeheimnisses durch die bestimmte Stelle gewährleistet ist.
(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat
| 1. | der zuständigen Behörde auf Verlangen die Aufzeichnungen vorzulegen; dies gilt nicht für medizinische Befunde, |
| 2. | der ärztlichen oder zahnärztlichen Stelle auf Verlangen die Aufzeichnungen sowie die Röntgenbilder, die digitalen Bilddaten und die sonstigen Untersuchungsdaten zur Erfüllung ihrer nach der Rechtsverordnung nach § 86 Satz 2 Nummer 9 festgelegten Aufgaben vorzulegen, |
| 3. | einem weiter untersuchenden oder behandelnden Arzt oder Zahnarzt Auskünfte über die Aufzeichnungen zu erteilen und ihm die Aufzeichnungen sowie die Röntgenbilder, die digitalen Bilddaten und die sonstigen Untersuchungsdaten vorübergehend zu überlassen. |
Bei der Weitergabe sind geeignete Maßnahmen zur Einhaltung der ärztlichen Schweigepflicht zu treffen. Der untersuchten oder behandelten Person ist auf deren Wunsch eine Abschrift der Aufzeichnungen zu überlassen.
(4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates festzulegen,
| 1. | dass einer Person, die unter Anwendung von Röntgenstrahlung oder radioaktiven Stoffen untersucht wurde, Informationen über die durchgeführte Untersuchung anzubieten sind, welchen Inhalt diese Informationen haben müssen und in welcher Form diese Informationen zur Verfügung zu stellen sind, |
| 2. | welche Anforderungen an die Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Röntgenbildern, digitalen Bilddaten und sonstigen Untersuchungsdaten zu stellen sind, insbesondere zur Sicherung ihrer Verfügbarkeit und Verhinderung von Datenverlusten, |
| 3. | welche Anforderungen an die Weitergabe von Aufzeichnungen, Röntgenbildern, digitalen Bilddaten und sonstigen Untersuchungsdaten zu stellen sind. |
Die Rechtsverordnung kann auch diejenigen Vorschriften der Rechtsverordnung festlegen, für deren Einhaltung der Strahlenschutzverantwortliche zu sorgen hat.”
2 Erläuterungen
§ 85 StrlSchG
In der Begründung zum § 85 des Strahlenschutzgesetzes wird aufgeführt, dass „dieser Paragraph die Pflichten des Strahlenschutzverantwortlichen im Zusammenhang mit den bei der Anwendung am Menschen erforderlichen Aufzeichnungen regelt, insbesondere da die entsprechenden Unterlagen und Daten auch personenbezogene Informationen enthalten können. Die entsprechenden Regelungen der bisherigen Röntgenverordnung und der bisherigen Strahlenschutzverordnung wurden zusammengeführt und weitgehend unverändert übernommen. Anpassungsbedarf ergab sich vor allem aus der technischen Weiterentwicklung diagnostischer Verfahren.
In der Begründung zum § 85 des Strahlenschutzgesetzes wird aufgeführt, dass „dieser Paragraph die Pflichten des Strahlenschutzverantwortlichen im Zusammenhang mit den bei der Anwendung am Menschen erforderlichen Aufzeichnungen regelt, insbesondere da die entsprechenden Unterlagen und Daten auch personenbezogene Informationen enthalten können. Die entsprechenden Regelungen der bisherigen Röntgenverordnung und der bisherigen Strahlenschutzverordnung wurden zusammengeführt und weitgehend unverändert übernommen. Anpassungsbedarf ergab sich vor allem aus der technischen Weiterentwicklung diagnostischer Verfahren.
So macht die zunehmende Anwendung digitaler Aufnahmeverfahren bei Untersuchungen erforderlich, die Regelungen, die sich bislang auf die bei Untersuchungen erzeugten Röntgenbilder beziehen, an die Erfordernisse der digitalen Bilderzeugung, -darstellung und Speicherung anzupassen. Der Begriff ,digitale Bilddaten’ wird als Oberbegriff für die Daten verwendet, die das Ergebnis einer Untersuchung mit digitalen Aufnahmeverfahren sind.
