02010 Antrag zur Genehmigung des Betriebs einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie
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In den Regelungen zum Betrieb von Röntgeneinrichtungen zur Teleradiologie geht es um eine Ausnahme von der grundsätzlichen Anwesenheitspflicht des Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz bei der Durchführung radiologischer Untersuchungen.
Die Erläuterungen und das bereitgestellte Formular helfen dem Antragsteller, einen Antrag auf Genehmigung nach den neuen Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) und der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) bei den zuständigen Behörden zu stellen. Arbeitshilfen: von: |
1 Rechtliche Grundlagen (Auszug aus StrlSchG)
Zitat
㤠5 Sonstige Begriffsbestimmungen
㤠5 Sonstige Begriffsbestimmungen
(38) Teleradiologie Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines Arztes, der die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt und der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet (Teleradiologe).”
Teleradiologie darf nur mit einer Genehmigung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 i. V. m. § 19 Abs. 2 Nr. 3 StrlSchG (s. 02009) der zuständigen Behörde betrieben werden. Maßgeblich sind weiterhin die Bestimmungen des § 14 Abs. 2 StrlSchG i. V. m. § 123 StrlSchV.
Zitat
„§ 14 Besondere Voraussetzungen bei Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen
„§ 14 Besondere Voraussetzungen bei Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen
(2) Die Genehmigung für eine Tätigkeit nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 zur Teleradiologie wird nur erteilt, wenn neben dem Vorliegen der Voraussetzungen des Absatzes 1 und des § 13 Absatz 1
| 1. | die Verfügbarkeit des Teleradiologen während der Untersuchung gewährleistet ist, |
| 2. | gewährleistet ist, dass die technische Durchführung durch eine Person erfolgt, die die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt und die nach der Rechtsverordnung nach § 86 Satz 2 Nummer 6 zur technischen Durchführung der Untersuchung in der Teleradiologie berechtigt ist, |
| 3. | gewährleistet ist, dass am Ort der technischen Durchführung ein Arzt mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz anwesend ist, |
| 4. | ein Gesamtkonzept für den teleradiologischen Betrieb vorliegt, das |
a. die erforderliche Verfügbarkeit des Teleradiologiesystems gewährleistet,
b. eine im Einzelfall erforderliche persönliche Anwesenheit des Teleradiologen am Ort der technischen Durchführung innerhalb eines für eine Notfallversorgung erforderlichen Zeitraums ermöglicht; in begründeten Fällen kann auch ein anderer Arzt persönlich anwesend sein, der die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt,
c. eine regelmäßige und enge Einbindung des Teleradiologen in den klinischen Betrieb des Strahlenschutzverantwortlichen gewährleistet.
§ 123 Anforderungen im Zusammenhang mit dem Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie
(1) Der Teleradiologe hat bei der Durchführung der Untersuchung
| 1. | nach eingehender Beratung mit dem Arzt, der nach § 14 Absatz 2 Nummer 3 des Strahlenschutzgesetzes am Ort der technischen Durchführung anwesend zu sein hat, die rechtfertigende Indikation zu stellen |
| 2. | die Untersuchungsergebnisse zu befunden und |
| 3. | mithilfe elektronischer Datenübertragung und Telekommunikation insbesondere zur rechtfertigenden Indikation und Befundung unmittelbar in Verbindung zu stehen mit der Person, die nach § 14 Absatz 2 Nummer 2 des Strahlenschutzgesetzes die technische Durchführung der Untersuchung vorzunehmen hat, und mit dem Arzt, der nach § 14 Absatz 2 Nummer 3 des Strahlenschutzgesetzes am Ort der technischen Durchführung anwesend zu sein hat. |
(2) Der Arzt, der nach § 14 Absatz 2 Nummer 3 des Strahlenschutzgesetzes am Ort der technischen Durchführung anwesend zu sein hat, hat bei der Durchführung der Untersuchung in der Teleradiologie insbesondere die zur Feststellung der rechtfertigenden Indikation erforderlichen Angaben zu ermitteln und an den Teleradiologen weiterzuleiten.
(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die technische Durchführung bei der Anwendung von ionisierender Strahlung am Menschen in der Teleradiologie durch nach § 145 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 berechtigte Personen vorgenommen wird.
(4) Beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass bei der an dem Teleradiologiesystem jeweils beteiligten anderen Einrichtung Kopien der Aufzeichnungen über die Qualitätssicherung vor Inbetriebnahme nach § 115 und über die Konstanzprüfungen nach § 116 sowie über die Sachverständigenprüfungen nach § 88 Absatz 4 Nummer 1 aller zum System gehörenden Röntgeneinrichtungen zur Einsicht verfügbar sind. Die Pflicht kann auch durch das Bereithalten der Aufzeichnungen in elektronischer Form erfüllt werden.
Die Genehmigung für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie wird auf den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst beschränkt. Sie kann über den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst hinaus erteilt werden, wenn ein Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung besteht. Die Genehmigung nach Satz 3 wird auf längstens fünf Jahre befristet.”
2 Erläuterungen zur Genehmigung
Teleradiologie ist die Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines Arztes („Teleradiologe”),
| • | der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet und |
| • | der zur rechtfertigenden Indikation und Befundung mithilfe elektronischer Datenübertragung und Telekommunikation unmittelbar mit den Personen am Ort der technischen Durchführung in Verbindung steht. |
Gegenstand einer Genehmigung zum Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie ist ausschließlich die Untersuchung am Menschen. Bei der Teleradiologie sollen Anwendungen von Röntgenstrahlung am Menschen, bei denen unmittelbar manuelle Maßnahmen am Patienten, an Geräten oder eine sofortige Bildbetrachtung und Entscheidung über den weiteren Untersuchungsablauf durch einen Arzt mit der erforderlichen Fachkunde notwendig sind (z. B. bei Interventionen, Angiografien, Durchleuchtungen oder durchleuchtungsähnlichen CT-Untersuchungen), ausgeschlossen werden.
