02031 Empfehlung zur Prüfung von radiologischen Befundungsmonitoren gemäß Qualitätssicherungsrichtlinie (QS-RL)
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Der Beitrag widmet sich den Anforderungen und Maßnahmen zur Qualitätssicherung von radiologischen Befundungsmonitoren gemäß der Qualitätssicherungsrichtlinie (QS-RL) und der DIN 6868-157. Die Autorin zeigt, wie regelmäßige Prüfungen wie die monatliche Konstanzprüfung und die Abnahmeprüfung die Einhaltung von Standards wie Helligkeit, Kontrast, Graustufenwiedergabe und Homogenität gewährleisten sollen. Zudem wird die Bedeutung von geeichten Messgeräten, normgerechten Testbildern und der Dokumentation von Prüfergebnissen hervorgehoben. Die Einhaltung der Raumklasse 3 wird als entscheidender Faktor für optimale Sichtbedingungen und diagnostische Sicherheit betont.
Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die notwendigen Schritte zur Qualitätssicherung von Befundungsmonitoren und profitieren von praktischen Empfehlungen zur Umsetzung der QS-RL. Die Informationen helfen, die diagnostische Zuverlässigkeit zu erhöhen und rechtliche Anforderungen zu erfüllen. Arbeitshilfen: von: |
1 Einführung
Die Qualitätssicherungsrichtlinie (QS-RL) der Strahlenschutzkommission/Bundesärztekammer legt Anforderungen fest, damit radiologische Befundungsmonitore eine konstante, medizinisch zuverlässige Bildqualität liefern. Radiologische Befundungsmonitore sind ein zentrales Element zur sicheren Diagnosestellung und unterliegen strengen Anforderungen im Rahmen der Qualitätssicherung nach der QS-RL (§ 135 SGB V) sowie relevanter DIN-Normen (z. B. DIN 6868-157).
Die QS-RL verlangt regelmäßige Prüfungen, um sicherzustellen, dass:
| • | Helligkeit und Kontrast für radiologische Diagnostik ausreichend sind, |
| • | die Graustufenwiedergabe normkonform ist (DICOM-GSDF-Konformität), |
| • | Pixelstruktur, Geometrie und Homogenität stimmen, |
| • | Monitore keine alterungs- oder fehlerbedingte, diagnostisch relevante Abweichung zeigen, |
| • | Dokumentation für Audits vollständig vorliegt. |
2 Normative Grundlagen
| • | Einhaltung der QS-RL für bildgebende Systeme in der Radiologie, insbesondere der Abschnitte zur technischen Qualitätssicherung von Bildanzeigesystemen |
| • | Berücksichtigung der DIN 6868-157 („Medizinische elektrische Geräte – Bildmonitore zur Befundung in der Radiologie – Anforderungen und Prüfverfahren”) |
| • | Anwendung der DICOMGSDF-Kalibrierung zur normgerechten Graustufendarstellung |
Die QS-RL unterscheidet drei Hauptprüfungen:
| • | Konstanzprüfung
| ||||||
| • | Abnahmeprüfung
| ||||||
| • | Konstanzprüfung nach Reparatur/Service
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2.1 Prüfintervalle
Prüfung | Ausführende | Intervall |
Konstanzprüfung | Anwender/MPE | Halbjährlich |
Abnahmeprüfung | MPE/qualifizierte Stelle | Vor Erstnutzung |
Prüfung nach Reparatur | MPE | Sofort nach Eingriff |
Jährliche Fachprüfung (je nach Einrichtung üblich, nicht QS-RL-Pflicht) | MPE | 1× pro Jahr |
3 Qualitätssicherungsmaßnahmen gemäß QS-RL
Prüfung der Monitore
Die Maßnahmen umfassen mehrere verpflichtende Anforderungen. So sind halbjährliche Prüfungen der Befundungsmonitore obligatorisch. Darüber hinaus muss die Leuchtdichte (Luminanz) mit einem geeichten Photometer gemessen und dokumentiert werden. Dabei gelten folgende Mindestanforderungen: Für monochrome Befundungsmonitore beträgt der Mindestwert 350 cd/m², während für Farbmonitore mindestens 250 cd/m² erforderlich sind. Zudem ist das Kontrastverhältnis zu überprüfen, das gemäß QS-RL eine Mindestgrenze von 250:1 erreichen muss.
Die Maßnahmen umfassen mehrere verpflichtende Anforderungen. So sind halbjährliche Prüfungen der Befundungsmonitore obligatorisch. Darüber hinaus muss die Leuchtdichte (Luminanz) mit einem geeichten Photometer gemessen und dokumentiert werden. Dabei gelten folgende Mindestanforderungen: Für monochrome Befundungsmonitore beträgt der Mindestwert 350 cd/m², während für Farbmonitore mindestens 250 cd/m² erforderlich sind. Zudem ist das Kontrastverhältnis zu überprüfen, das gemäß QS-RL eine Mindestgrenze von 250:1 erreichen muss.
Weitere Maßnahmen umfassen die Überprüfung der Homogenität der Bilddarstellung über die gesamte Bildschirmfläche sowie die Feststellung und Dokumentation von Pixelfehlern, wie Dead oder Hot Pixels. Darüber hinaus ist sicherzustellen, dass die DICOM-GSDF-Kurve eingehalten wird, um eine konsistente Graustufendarstellung zu gewährleisten.
3.1 Rahmenbedingungen und Vorbereitung
Protokoll bereitstellen
Bevor eine QS-RL-Prüfung durchgeführt wird, müssen folgende Rahmenbedingungen erfüllt und Vorbereitungen durchgeführt worden sein:
Bevor eine QS-RL-Prüfung durchgeführt wird, müssen folgende Rahmenbedingungen erfüllt und Vorbereitungen durchgeführt worden sein:
Der Monitor muss mindestens 30 Minuten betriebswarm sein. Das Raumlicht sollte den Vorgaben entsprechen, typischerweise nicht mehr als 50 lx, abhängig von der Raumklasse. Die Bildschirmeinstellungen müssen den Herstellervorgaben entsprechen. Zudem müssen Prüfbilder nach QS-RL, beispielsweise DICOM-Testbilder, verfügbar sein. Darüber hinaus ist ein Protokollformular oder ein digitales QS-System bereitzustellen.
3.2.1 Sichtprüfung
Erkennen von Abweichungen
Bei der Sichtprüfung wird der Monitor auf verschiedene Defekte und Anomalien untersucht. Dazu gehören die Prüfung auf Pixeldefekte wie Hot-, Dead- oder Sticky-Pixels, die Überprüfung der Monitoroberfläche auf Schäden oder Verschmutzungen sowie die Erkennung sichtbarer Helligkeits- oder Farbabweichungen. Zudem wird die Gleichmäßigkeit der Ausleuchtung visuell kontrolliert.
Bei der Sichtprüfung wird der Monitor auf verschiedene Defekte und Anomalien untersucht. Dazu gehören die Prüfung auf Pixeldefekte wie Hot-, Dead- oder Sticky-Pixels, die Überprüfung der Monitoroberfläche auf Schäden oder Verschmutzungen sowie die Erkennung sichtbarer Helligkeits- oder Farbabweichungen. Zudem wird die Gleichmäßigkeit der Ausleuchtung visuell kontrolliert.
3.2.2 Helligkeit und Kontrast (Luminanzprüfung)
Kontrastumfang
Im Rahmen der Luminanzprüfung wird überprüft, ob der Monitor die maximal zulässige Helligkeit nicht überschreitet und die minimal erforderliche Helligkeit einhält. Darüber hinaus muss der Monitor den Luminanzumfang (Kontrastumfang) gemäß den QS-RL (Qualitätssicherungsrichtlinien) erfüllen.
Im Rahmen der Luminanzprüfung wird überprüft, ob der Monitor die maximal zulässige Helligkeit nicht überschreitet und die minimal erforderliche Helligkeit einhält. Darüber hinaus muss der Monitor den Luminanzumfang (Kontrastumfang) gemäß den QS-RL (Qualitätssicherungsrichtlinien) erfüllen.
3.2.3 DICOM-Graustufenwiedergabe (GSDF)
Graustufen klar trennbar
Das Ziel dieser Prüfung ist die Sicherstellung, dass Graustufen linearisiert und medizinisch interpretierbar wiedergegeben werden. Die verwendeten Prüfbilder müssen alle Graustufen klar voneinander trennbar darstellen, um eine zuverlässige medizinische Beurteilung zu ermöglichen.
Das Ziel dieser Prüfung ist die Sicherstellung, dass Graustufen linearisiert und medizinisch interpretierbar wiedergegeben werden. Die verwendeten Prüfbilder müssen alle Graustufen klar voneinander trennbar darstellen, um eine zuverlässige medizinische Beurteilung zu ermöglichen.
3.2.4 Geometrische Darstellung
Die geometrische Prüfung umfasst die Überprüfung der Darstellung von Linien, Balken, Kreuzen oder Gittern. Zudem werden die Verzerrungsfreiheit des Bilds sowie das korrekte Seitenverhältnis kontrolliert.
3.2.5 Homogenität
Die QS-RL verlangt eine visuelle Kontrolle auf Flächenhelligkeitsunterschiede. Dabei wird der Vergleich dunkler und heller Testflächen innerhalb des Displays vorgenommen, um eine gleichmäßige Helligkeitsverteilung zu gewährleisten.
3.2.6 Auflösung
Die Auflösungsprüfung umfasst die Kontrolle der Darstellung feinster Testmuster. Gleichzeitig wird auf Moiré-Effekte oder Unschärfen geachtet, um die Bildqualität sicherzustellen.
3.3 Dokumentationspflicht
Für jede durchgeführte Prüfung müssen umfassende Dokumentationen erstellt werden. Dazu gehören unter anderem der Prüftyp (z. B. Abnahme-, Monatsprüfung oder nach Reparatur), das Datum, die Uhrzeit, der Prüfer, der Standort, die Geräteinformationen (Monitortyp, Seriennummer, Software-/Firmwarestand) sowie die verwendeten Prüfbilder und Prüfmethoden. Alle Ergebnisse der Prüfkriterien, die Beurteilung (bestanden/nicht bestanden), geplante Maßnahmen, Fristen und eventuell erforderliche erneute Prüfungen müssen festgehalten werden. Die Dokumentationen sind im QS-System zu archivieren, um die Auditfähigkeit zu gewährleisten. Die Aufbewahrung der Daten erfolgt gemäß internen Vorgaben, in der Regel für einen Zeitraum von fünf bis zehn Jahren.
Das beigefügte Tool liefert Ihnen die Vorlage für ein Protokoll zur Abnahmeprüfung von radiologischen Befundungsmonitoren.[
02031_01.docx]
02031_01.docx]3.4 Typische Prüfbilder laut QS-RL
Die QS-RL schreibt bestimmte Kategorien von Prüfbildern vor. Dazu gehören unter anderem das DICOM-Graustufen-Testbild, Testbilder zur Überprüfung der Homogenität, Testmuster für Auflösung und Geometrie sowie AAPM-/DIN-Testbilder, je nach Hersteller oder MPE-Standard.
3.5 Maßnahmen bei Abweichungen
Wenn eine Prüfung nicht bestanden wird, sind typischerweise folgende Schritte erforderlich: eine detaillierte Fehleranalyse, die Durchführung von Kalibrierungs- oder Servicearbeiten durch den Hersteller, eine Wiederholungsprüfung sowie die Dokumentation der durchgeführten Korrekturen.
3.6 Hinweis zur Zuständigkeit
Die Durchführung der operativen Messungen obliegt qualifizierten Medizinphysik-Expert:innen oder zertifizierten Fachpersonen. Diese Anleitung dient als Orientierungshilfe, ersetzt jedoch keine technischen Messanleitungen des Herstellers oder rechtlich bindenden Ausbildungsunterlagen.
4 Erklärung zur Raumklasse
Die Qualitätssicherungsrichtlinie definiert verschiedene Raumklassen, die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen in Befundungsräumen festlegen. Diese beeinflussen maßgeblich die visuelle Wahrnehmung und somit die diagnostische Bildqualität. Die DIN 6868-157:2022-01 ordnet Räume für Bildwiedergabesysteme danach ein, welche Tätigkeit am Monitor durchgeführt wird. Daraus ergibt sich insbesondere die zulässige Umgebungsbeleuchtung.