01501 Änderungen des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG)

Zentrale Rechtsgrundlage ab 2018
Das Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) gilt seit 31. Dezember 2018 als zentrale Rechtsgrundlage zum Schutz vor ionisierender Strahlung in Deutschland und wurde seit 2021 mehrfach novelliert. Das Ziel war jeweils die Anpassung an neue wissenschaftliche Erkenntnisse, technische Entwicklungen und effizientere Verwaltungsverfahren.

Erste Anpassungen im Jahr 2021
2021 erfolgten zunächst Änderungen an § 181 (Umweltverträglichkeitsprüfung) sowie an zahlreichen Paragrafen gemäß Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz. Mit dem „Ersten Gesetz zur Änderung des Strahlenschutzgesetzes” (5. Juni 2021) wurden Datenschutzbestimmungen präzisiert und neue Regelungen für Ultrakurzpulslaser eingeführt: Anlagen mit geringer Röntgenexposition sind nur noch anzeigepflichtig, höhere Dosen bleiben genehmigungspflichtig. Zudem wurden Genehmigungs- und Anzeigepflichten für Röntgengeräte vereinheitlicht, und Behörden erhielten erweiterte Anordnungsbefugnisse. Anfang 2022 folgten Anpassungen für die Beförderung radioaktiver Stoffe (§§ 28, 29).

Seit Januar 2025 Anpassung Anzeigefrist
Mit dem 4. Bürokratieentlastungsgesetz, in Kraft seit dem 1. Januar 2025, wurde die Anzeigefrist für den Betrieb oder die wesentliche Änderung von Röntgeneinrichtungen von vier auf zwei Wochen verkürzt (§§ 19, 20).

Wichtigste Reform zum 01.07.2025
Die bedeutendste Reform trat am 1. Juli 2025 im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes (MFG) in Kraft. Sie verschlankt Genehmigungs- und Anzeigeverfahren für medizinische Forschung, ohne den hohen Sicherheitsstandard zu mindern. Herzstück ist ein „Single-Gate-Ansatz”, der eine einmalige Antragstellung für klinische Prüfungen und strahlenschutzrechtliche Anzeigen ermöglicht. Anträge laufen je nach Studienart über CTIS, DMIDS oder direkt beim Bundesamt für Strahlenschutz. Zuständig für den strahlenschutzrechtlichen Teil sind BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut, während Ethik-Kommissionen weiterhin Nutzen-Risiko-Bewertungen vornehmen. Bei kombinierten Strahlenanwendungen ist ein einheitliches Genehmigungsverfahren beim BfS vorgeschrieben.

Das Strahlenschutzgesetz ist am 31. Dezember 2018 vollständig in Kraft getreten und bildet die rechtliche Grundlage für den Strahlenschutz in Deutschland. Nach dem Inkrafttreten des Strahlenschutzgesetzes gab es zahlreiche Änderungen am StrlSchG, die in der vorherigen Ausgabe dieses Beitrags aufgeführt waren. Seit 2021 gibt es mittlerweile sechs weitere Änderungen, deren bedeutsamste die Änderung vom 1. Juli 2025 in Verbindung mit dem Medizinforschungsgesetz ist, die insbesondere klinische Einrichtungen mit Forschung betrifft.

Am 04.03.2021 wurde § 181 Umweltverträglichkeitsprüfung im Rahmen der Änderung des Umweltschadensgesetzes angepasst. Im selben Jahr wurden aufgrund von Artikel 3b des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) für die §§ 19, 23, 31, 35, 45 und 200 sowie die Anlage 2 „Erforderliche Unterlagen zur Prüfung von Genehmigungsanträgen” die entsprechenden Vorgaben umgesetzt.

Als letzte Änderung im Jahr 2021 wurde am 5. Juni das erste Gesetz zur Änderung des StrlSchG umgesetzt. Darin wurde eine Vielzahl von Paragrafen neu strukturiert, die im nachfolgenden Absatz in der Übersicht dargestellt werden [1].

Das Erste Gesetz zur Änderung des Strahlenschutzgesetzes wurde am 20. Mai 2021 im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 1194) veröffentlicht und trat am 5. Juni 2021 in Kraft. Das Ziel der Novellierung war die Anpassung des Strahlenschutzrechts an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Ein zentraler Bestandteil war die Überarbeitung datenschutzrechtlicher Bestimmungen innerhalb der Strahlenschutzverordnung.

Anpassung an technischen Fortschritt
Die Kernaussagen betreffen zum einen die Anpassung an technische Entwicklungen, insbesondere die Aktualisierung des Strahlenschutzgesetzes entsprechend neuen wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen. Darunter fallen die strahlenschutzrechtlichen Aspekte durch Einführung eines Anzeigetatbestands für sogenannte UKP-Laser, dem in diesem Gesetz Rechnung getragen worden ist. Ultrakurzpulslaser, die im industriellen Bereich zur Anwendung kommen und Röntgenstrahlung erzeugen, müssen nurmehr der Behörde angezeigt werden. Erst bei höheren Expositionen muss bei der zuständigen Behörde eine Genehmigung beantragt werden. Im Bereich des Röntgens sollen einheitliche Regelungen für die Genehmigungs- und Anzeigepflicht von Röntgengeräten zu einem vereinfachten Prozess beitragen.

Verknüpfung der Regelwerke
Zum anderen gibt es einen klaren Bezug zu weiteren Regelwerken, die die Verknüpfung mit der Strahlenschutzverordnung und dem Atomgesetz zur Gewährleistung eines konsistenten Rechtsrahmens sicherstellen, und es wurden vollzugsrelevante Korrekturen vorgenommen. Durch die allgemeine Anordnungsbefugnis für die zuständigen Behörden wird der Prozess erleichtert, den umfassenden Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung mithilfe von Anordnungen zu gewährleisten. [2]

Im Nachgang wurden zum 1. Januar 2022 noch im Abschnitt 4 „Beförderung radioaktiver Stoffe; grenzüberschreitende Verbringung” der § 28 „Genehmigungsfreie Beförderung” und der § 29 „Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung” angepasst.

Das 4. Bürokratieentlastungsgesetz (BEG IV) wurde im Oktober 2024 verkündet und trat zum 1. Januar 2025 in Kraft. Das BEG IV ist ein Gesetz mit vielen verschiedenen Maßnahmen, von denen eine im Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) verankerte Änderung die Anzeigefristen für Röntgengeräte betrifft. Nach Änderung in den § 19 „Genehmigungs- und anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen” und § 20 „Prüfung des angezeigten Betriebs einer Röntgeneinrichtung” ist die Anzeige der Inbetriebnahme einer Röntgeneinrichtung oder einer wesentlichen Änderung des Betriebs spätestens zwei Wochen (in der alten Fassung vier Wochen) vor Inbetriebnahme der zuständigen Behörde (i. d. R. Gewerbeaufsicht) bekanntzugeben.

Zum 1. Juli 2025 trat eine wesentliche Novellierung des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) in Kraft. Diese Änderung erfolgte im Kontext des Medizinforschungsgesetzes (MFG) und führte zu einer umfassenden Reform des bestehenden Rechtsrahmens. Für Genehmigungs- und Anzeigeverfahren von Forschungseinrichtungen für medizinische Forschung, die vom BfS als Prüfinstanz bearbeitet werden, ergeben sich mit der Novellierung signifikante Modifikationen.

Ziel: Zeitersparnis im Prozess
Das wesentliche Ziel ist dabei die Verkürzung des gesamten Prüfprozessablaufs, und zugleich Doppelprüfungen auszuschließen und den hohen Sicherheitsstandard beizubehalten. In dem MFG wurde zur Vereinfachung des Antragsverfahrens der „Single-Gate-Ansatz” gewählt, bei dem mit nur einem Antrag sowohl die klinische Prüfung als auch die strahlenschutzrechtliche Anzeige erfolgt. In den besehenden Portalen CTIS und DMIDS werden die Anträge nach diesen folgenden Kriterien eingereicht. Bei Arzneimittelstudien gemäß EU-Verordnung 536/2014 werden Anträge im Clinical Trials Information System (CTIS) für Verfahren nach AMG eingegeben. Klinische Prüfungen gemäß Medizinprodukterecht für Verfahren nach Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) werden über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) eingereicht. In allen anderen Fällen, z. B. der Strahlentherapie, erfolgt die Einreichung beim BfS.