02134 Medizinische Forschung
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Das Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) regelt auch die Verwendung ionisierender Strahlung und offener radioaktiver Stoffe zum Zweck der medizinischen Forschung. Studien, die ionisierende Strahlung oder offene radioaktive Stoffe zum Einsatz bringen, müssen sorgfältig überwacht und genehmigt werden, um sicherzustellen, dass sie den Schutz der Teilnehmer und der Umwelt gewährleisten.
Wesentliche Neuerungen durch das StrlSchG und die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) sind in diesem Kontext unter anderem, dass die Genehmigungsvoraussetzungen für das bisherige ausführliche Genehmigungsverfahren gestrafft werden und das Verfahren nunmehr an Fristen gebunden ist (§ 31 StrlSchG). Die §§ 32 bis 35 StrlSchG regeln das Anzeigeverfahren, das bisher als vereinfachtes Verfahren für die Fälle der sogenannten Begleitdiagnostik angewendet wurde. Darin dürfen nun auch einwilligungsunfähige, volljährige, kranke Personen einbezogen werden. Die Anzeige zur medizinischen Forschung wird nun unabhängig von der Stellungnahme der Ethikkommission geprüft, wobei ein Beginn der Studie erst nach positiven Ethikvotum erfolgen darf (§ 33 Absatz 3 Nr. 2 StrlSchG).
Die Antragsstellung zum Anzeige- oder Antragsverfahren erfolgt ausschließlich über die, auf der Homepage erhältlichen, BfS-Formblätter des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS). von: |
1 Einleitung
Mit dem in Kraft treten des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) am 31.12.2018 wurden auch die Belange der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung neu geregelt. War das Thema „Medizinische Forschung” bislang in der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung aufgeführt wurde dies nun im StrlSchG neu eingepflegt. Ergänzend werden in der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) die Regelungen weiter ausgeführt.
Neuerungen im StrlSchG
„Das StrlSchG und die neue Strahlenschutzverordnung bringen neben zahlreichen Detailregelungen vor allem folgende wesentliche Neuerungen:
„Das StrlSchG und die neue Strahlenschutzverordnung bringen neben zahlreichen Detailregelungen vor allem folgende wesentliche Neuerungen:
| a) | Die Genehmigungsvoraussetzungen für das bisherige ausführliche Genehmigungsverfahren werden gestrafft und das Verfahren ist nunmehr an Fristen gebunden (§ 31 StrlSchG). |
| b) | Das bisherige vereinfachte Verfahren für die Fälle der sogenannten Begleitdiagnostik ist als Anzeigeverfahren ausgestaltet (§§ 32 bis 35 StrlSchG) und ist ebenfalls an Fristen gebunden. Wesentliche Neuerung ist dabei, dass nun auch einwilligungsunfähige, volljährige, kranke Personen einbezogen werden dürfen. |
| c) | Die Anzeige wird unabhängig von der Stellungnahme der Ethikkommission geprüft. Mit der Anwendung darf jedoch erst begonnen werden, wenn das zustimmende Votum einer beim BfS registrierten Ethikkommission zum Forschungsvorhaben vorliegt (§ 33 Absatz 3 Nr. 2 StrlSchG).” [1] |
2 Antrag und Checkliste
Aktuelle Version beachten
Die Anträge zur medizinischen Forschung sind beim BfS zu stellen. Es ist zu beachten, dass immer zuerst die aktuellen Versionen der Antragsformulare beim BfS herunterzuladen sind, da alte Versionen spätestens sechs Monate nach einer Aktualisierung ihre Gültigkeit verlieren. Diese Dokumente werden dann vom BfS abgelehnt. [2]
Die Anträge zur medizinischen Forschung sind beim BfS zu stellen. Es ist zu beachten, dass immer zuerst die aktuellen Versionen der Antragsformulare beim BfS herunterzuladen sind, da alte Versionen spätestens sechs Monate nach einer Aktualisierung ihre Gültigkeit verlieren. Diese Dokumente werden dann vom BfS abgelehnt. [2]
