02115 Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärztliche Stellen
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Der Schutz vor der potenziell schädlichen Wirkung von ionisierender Strahlung bei der Anwendung für Diagnostik und Therapie in der Medizin erfordert ein Zusammenspiel von Technik und Medizin. Beides bedarf einer Qualitätssicherung, die eine minimale Exposition des Patienten sicherstellt, gleichzeitig aber eine optimal befundbare Bildqualität oder im Fall der Therapie einen optimalen Behandlungserfolg gewährleistet. Dazu dient als erstes die rechtfertigende Indikation, gefolgt von Dosisreferenzwerten für die Diagnostik in Kombination mit einem Untersuchungsgerät, das dem aktuellen Stand der Technik entspricht. Die Qualitätssicherung dieser Bereiche ist in der Röntgen- und der Strahlenschutzverordnung klar gefordert und geregelt. Die regelmäßige Qualitätssicherung wird durch die ärztlichen oder zahnärztlichen Stellen überprüft. Das neue Strahlenschutzgesetz führt die Qualitätssicherung und die Überprüfung der Qualitätssicherung durch die (zahn)ärztlichen Stellen in gleicher Weise fort. Eingebettet ist die Qualitätssicherung in ein Qualitätsmanagementsystem, das im Sozialgesetzbuch V (SGB V) durch den Gesetzgeber gefordert wird. von: |
1 Qualitätssicherung in der Medizin
SGB V
Ein wesentlicher Bestandteil von Diagnostik und Therapie ist die Qualitätssicherung auf vielen Ebenen in der Medizin, ergänzt durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), das ebenfalls die Qualitätssicherung bei der Anwendung von Medizinprodukten fordert. Eingebettet in den Anwendungsbereich der Medizin schreibt das Sozialgesetzbuch V (SGB V) in den §§ 135–136 ff. vor: „Alle medizinischen Bereiche sind als Leistungsbringer zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet”. Der Gesetzgeber fordert in § 135a ff. des SGB V, Absatz 2: „Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationseinrichtungen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht, sind nach Maßgabe der §§ 136a, 136b, 137 und 137d verpflichtet,
Ein wesentlicher Bestandteil von Diagnostik und Therapie ist die Qualitätssicherung auf vielen Ebenen in der Medizin, ergänzt durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), das ebenfalls die Qualitätssicherung bei der Anwendung von Medizinprodukten fordert. Eingebettet in den Anwendungsbereich der Medizin schreibt das Sozialgesetzbuch V (SGB V) in den §§ 135–136 ff. vor: „Alle medizinischen Bereiche sind als Leistungsbringer zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet”. Der Gesetzgeber fordert in § 135a ff. des SGB V, Absatz 2: „Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationseinrichtungen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht, sind nach Maßgabe der §§ 136a, 136b, 137 und 137d verpflichtet,
| 1. | sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern, und |
| 2. | einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement (QMS) einzuführen und weiterzuentwickeln”. |
Qualitätsrichtlinie
Das QM-System ist mittlerweile ein Standard im medizinischen Sektor, und sehr oft hat sich die Einrichtung mit ihrem QM-System einer Zertifizierung unterzogen. Die Möglichkeiten einer Zertifizierung sind sehr vielfältig, z. B. nach DIN ISO EN 9001 [1], dem KTQ [2], EFQM [3], QEP [4], um einige der gängigen QM-Systeme zu nennen. Unterstützend zur Einrichtung eines QMS findet sich die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses „Qualitätsmanagement-Richtlinie – QM-RL” [5]. In der Richtlinie werden die grundsätzlichen Anforderungen für eine erfolgreiche Einführung und Umsetzung von Qualitätsmanagement beschrieben. Die Richtlinie definiert in der Präambel, dass „der Aufwand in einem angemessenen Verhältnis insbesondere zur personellen und strukturellen Ausstattung stehen muss” [5]. Zudem werden die Ziele des Qualitätsmanagements wie folgt definiert: „Unter Qualitätsmanagement ist die systematische und kontinuierliche Durchführung von Aktivitäten zu verstehen, mit denen eine anhaltende Qualitätsförderung im Rahmen der Patientenversorgung erreicht werden soll. Qualitätsmanagement bedeutet konkret, dass Organisation, Arbeits- und Behandlungsabläufe festgelegt und zusammen mit den Ergebnissen regelmäßig intern überprüft werden. Gegebenenfalls werden dann Strukturen und Prozesse angepasst und verbessert. Gleichzeitig soll die Ausrichtung der Abläufe an fachlichen Standards, gesetzlichen und vertraglichen Grundlagen in der jeweiligen Einrichtung unterstützt werden.” [5] Die fachlichen Standards und gesetzlichen Grundlagen zur Qualitätssicherung werden je nach Anwendungsbereich der ionisierenden Strahlung und/oder radioaktiven Stoffe außerdem durch die StrlSchV, das Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und parallel das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) mit der Betreiberverordnung (MPBetreibV) festgelegt und im Detail durch die qualitätssichernden Maßnahmen spezifiziert.
Das QM-System ist mittlerweile ein Standard im medizinischen Sektor, und sehr oft hat sich die Einrichtung mit ihrem QM-System einer Zertifizierung unterzogen. Die Möglichkeiten einer Zertifizierung sind sehr vielfältig, z. B. nach DIN ISO EN 9001 [1], dem KTQ [2], EFQM [3], QEP [4], um einige der gängigen QM-Systeme zu nennen. Unterstützend zur Einrichtung eines QMS findet sich die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses „Qualitätsmanagement-Richtlinie – QM-RL” [5]. In der Richtlinie werden die grundsätzlichen Anforderungen für eine erfolgreiche Einführung und Umsetzung von Qualitätsmanagement beschrieben. Die Richtlinie definiert in der Präambel, dass „der Aufwand in einem angemessenen Verhältnis insbesondere zur personellen und strukturellen Ausstattung stehen muss” [5]. Zudem werden die Ziele des Qualitätsmanagements wie folgt definiert: „Unter Qualitätsmanagement ist die systematische und kontinuierliche Durchführung von Aktivitäten zu verstehen, mit denen eine anhaltende Qualitätsförderung im Rahmen der Patientenversorgung erreicht werden soll. Qualitätsmanagement bedeutet konkret, dass Organisation, Arbeits- und Behandlungsabläufe festgelegt und zusammen mit den Ergebnissen regelmäßig intern überprüft werden. Gegebenenfalls werden dann Strukturen und Prozesse angepasst und verbessert. Gleichzeitig soll die Ausrichtung der Abläufe an fachlichen Standards, gesetzlichen und vertraglichen Grundlagen in der jeweiligen Einrichtung unterstützt werden.” [5] Die fachlichen Standards und gesetzlichen Grundlagen zur Qualitätssicherung werden je nach Anwendungsbereich der ionisierenden Strahlung und/oder radioaktiven Stoffe außerdem durch die StrlSchV, das Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und parallel das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) mit der Betreiberverordnung (MPBetreibV) festgelegt und im Detail durch die qualitätssichernden Maßnahmen spezifiziert.
